Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASP1585 3. fázisú vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő, hiperfoszfatémiában szenvedő, nem dializált betegeknél

2014. július 15. frissítette: Astellas Pharma Inc

ASP1585 3. fázisú randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, hiperfoszfatémiás, nem dializált betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ASP1585 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára hiperfoszfatémiában szenvedő, krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Kansai, Japán
      • Kanto, Japán
      • Kyushu, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
  • Szérum foszformérés ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gasztrointesztinális műtéten vagy enterectomián átesett betegek
  • Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
  • Súlyos székrekedésben vagy hasmenésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganatok vagy szövődmények szerepelnek
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • 6 hónapon belül mellékpajzsmirigy beavatkozással kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo csoport
Drog: placebo
orális
Kísérleti: ASP1585 csoport
Drog: ASP1585
orális
Más nevek:
  • AMG223
  • LY101
  • bixalomer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszforszintjének változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén
Időkeret: A kiindulási állapot és a 12. hét vagy a kezelés abbahagyása
A kiindulási állapot és a 12. hét vagy a kezelés abbahagyása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszforszint céltartományának elérésének aránya
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
12 hetes kezelés alatt
Ideje elérni a szérum foszforszint céltartományát
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
12 hetes kezelés alatt
A szérum foszforszintjének időbeli változása
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
12 hetes kezelés alatt
A szérum kalciumszintjének időbeli változása
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
12 hetes kezelés alatt
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek, a labortesztek és a 12 elvezetéses EKG-k alapján értékelik
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
12 hetes kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1585-CL-0101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a ASP1585

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel