Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av ASP1585 hos pasienter med kronisk nyresykdom med hyperfosfatemi som ikke er i dialyse

15. juli 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

ASP1585 fase 3 randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie i pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med hyperfosfatemi som ikke er i dialyse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ASP1585 hos pasienter med kronisk nyresykdom med hyperfosfatemi som ikke er i dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Serumfosformåling ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
  • Pasienter med alvorlige hjertesykdommer
  • Pasienter med alvorlig forstoppelse eller diaré
  • Pasienter med en historie eller komplikasjon av ondartede svulster
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter behandlet med parathyreoideaintervensjon innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Legemiddel: placebo
muntlig
Eksperimentell: ASP1585 gruppe
Legemiddel: ASP1585
muntlig
Andre navn:
  • AMG223
  • LY101
  • bixalomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfornivå ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og uke 12 eller seponering av behandlingen
Baseline og uke 12 eller seponering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelseshastighet for målområdet for serumfosfornivå
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
I løpet av 12 ukers behandling
På tide å nå målområdet for serumfosfornivå
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
I løpet av 12 ukers behandling
Tidsforløpsendringer i serumfosfornivåer
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
I løpet av 12 ukers behandling
Tidsforløpsendringer i serumkalsiumnivåer
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
I løpet av 12 ukers behandling
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester og 12-avlednings-EKG
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
I løpet av 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1585-CL-0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på ASP1585

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere