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Eine Phase-3-Studie zu ASP1585 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hyperphosphatämie, die nicht dialysiert werden

15. Juli 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

ASP1585, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Hyperphosphatämie, die nicht dialysiert werden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP1585 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie, die nicht dialysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Serumphosphatmessung ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Operation oder Enterektomie
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen
  • Patienten mit schwerer Verstopfung oder Durchfall
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation bösartiger Tumoren
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten mit einem Eingriff in die Nebenschilddrüse behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: ASP1585-Gruppe
Arzneimittel: ASP1585
Oral
Andere Namen:
  • AMG223
  • LY101
  • Bixalomer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 oder Absetzen der Behandlung
Ausgangswert und Woche 12 oder Absetzen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichungsrate des Zielbereichs des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung
Während einer 12-wöchigen Behandlung
Zeit, den Zielbereich des Serumphosphatspiegels zu erreichen
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung
Während einer 12-wöchigen Behandlung
Zeitliche Veränderungen des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung
Während einer 12-wöchigen Behandlung
Zeitliche Veränderungen des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung
Während einer 12-wöchigen Behandlung
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKGs bewertet
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung
Während einer 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1585-CL-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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