Vaiheen 3 ASP1585:n tutkimus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja jotka eivät saa dialyysihoitoa
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP1585:n vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja jotka eivät saa dialyysihoitoa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ASP1585:n tehoa ja turvallisuutta kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on hyperfosfatemia ja jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kanto, Japani
-
Kyushu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Seerumin fosforin mittaus ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus tai enterektomia
- Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia
- Potilaat, joilla on vaikea ummetus tai ripuli
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai komplikaatioita
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joita hoidettiin lisäkilpirauhasen interventiolla 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP1585 ryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforitason muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 tai hoidon lopettaminen
|
Lähtötilanne ja viikko 12 tai hoidon lopettaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforitason tavoitealueen saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikon hoidon aikana
|
|
Aika saavuttaa seerumin fosforitason tavoitealue
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikon hoidon aikana
|
|
Seerumin fosforipitoisuuden muutokset ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikon hoidon aikana
|
|
Seerumin kalsiumpitoisuuden muutokset ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikon hoidon aikana
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1585-CL-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .