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过敏性结膜炎患者滴眼液的疗效和安全性

2014年7月18日 更新者:Alcon Research

AL-4943A 眼用溶液的第 3 期疗效和安全性研究,使用结膜过敏原挑战 (CAC) 模型对过敏性结膜炎患者进行 0.77% 的研究

本研究的目的是使用结膜过敏原挑战 (CAC) 模型评估眼药水治疗与过敏性结膜炎相关的眼痒的效果。

研究概览

详细说明

登记的参与者将使用结膜过敏原挑战 (CAC) 模型测试是否存在常见过敏。 将增加浓度的溶解过敏原滴入双眼,直到出现阳性反应。 将重复测试以确认过敏反应。 确认反应的参与者将接受测试物品(第 0 天)并在滴注后 24 小时(第 1 天)进行 CAC。 在第 14 天,参与者将接受测试物品并接受额外的 CAC。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

902

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够在双眼中给药,能够并愿意进行所需的研究访问并遵循指示。
  • 如果女性有生育能力并且在整个研究期间使用适当的节育措施,则尿妊娠试验阴性。
  • 诊断性皮肤测试表明在第 1 次就诊前 24 个月内或第 1 次就诊时对猫毛、猫皮屑、草、豚草、尘螨、狗皮屑、蟑螂和/或树木过敏。
  • 就诊 1 前至少 1 年有季节性或常年性过敏性结膜炎病史。
  • 通过 ETDRS(字母阅读法)测得的每只眼睛的最佳矫正视力为 55 或更高。
  • 表现出双侧结膜过敏原挑战 (CAC) 测试反应呈阳性。
  • 愿意在访问 1 之前和整个研究期间停止佩戴隐形眼镜至少 72 小时。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 已知有持续性干眼症的病史或存在,或目前需要经常使用人工泪液、凝胶或润滑剂、存在泪点塞、使用 Restasis® 或局部眼部皮质类固醇治疗眼干。
  • 存在可能影响研究结果的眼部疾病。
  • 就诊 1 后 6 个月内有眼科手术史或证据(包括屈光手术,如 LASIK、PRK 和 RK)。
  • 在访问 1、2、3A 或 4 开始时存在活动性过敏性结膜炎的体征/症状。
  • 对本研究中使用的任何过敏原的过敏反应史。
  • 严重、不稳定或不受控制的医疗状况和/或其他相关全身性疾病的当前证据或近期(6 个月内)病史。
  • 在第 1 次就诊之前或研究期间使用任何未经协议规定的清除期的不允许的药物。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AL-4943A
AL-4943A 眼药水,第 0 天每眼 1 滴,然后第 14 天每眼 1 滴
有源比较器:帕塔日
0.2% 盐酸奥洛他定滴眼液,第 0 天每眼 1 滴,第 14 天每眼 1 滴
其他名称:
  • PATADAY®
有源比较器:帕坦诺
0.1% 盐酸奥洛他定滴眼液,第 0 天每眼 1 滴,第 14 天每眼 1 滴
其他名称:
  • 帕坦诺®
安慰剂比较:车辆
AL-4943A 滴眼液载体,第 0 天每眼 1 滴,然后第 14 天每眼 1 滴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
起效时的平均眼痒
大体时间:第 14 天(CAC 后 3、5 和 7 分钟)
安装液滴后 27 分钟进行治疗效果 CAC。 参与者以 0-4 等级评估眼部瘙痒(0 = 无,4 = 无能为力的瘙痒)。 分析双眼的平均眼痒评分。
第 14 天(CAC 后 3、5 和 7 分钟)
24 小时平均眼痒持续时间
大体时间:第 1 天(CAC 后 3、5 和 7 分钟)
在第 0 天点滴后 24 小时进行治疗效果 CAC。参与者以 0-4 等级评估眼痒(0 = 无,4 = 失能性痒)。 分析双眼的平均眼痒评分。
第 1 天(CAC 后 3、5 和 7 分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
起效时平均结膜发红
大体时间:第 14 天(CAC 后 7、15 和 20 分钟)
安装液滴后 27 分钟进行治疗效果 CAC。 研究者以 0-4 等级评估结膜发红(0 = 无,4 = 极度严重)。 分析双眼结膜发红评分的平均值。
第 14 天(CAC 后 7、15 和 20 分钟)
24 小时作用持续时间的平均结膜发红
大体时间:第 1 天(CAC 后 7、15 和 20 分钟)
在第 0 天滴注后 24 小时进行治疗效果 CAC。研究者以 0-4 等级(0=无,4=极度严重)评估结膜发红。 分析双眼结膜发红评分的平均值。
第 1 天(CAC 后 7、15 和 20 分钟)
起效时平均总发红
大体时间:第 14 天(CAC 后 7、15 和 20 分钟)
安装液滴后 27 分钟进行治疗效果 CAC。 结膜发红、睫状体发红和巩膜外发红由研究者以 0-4 等级进行评估(0 = 无,4 = 极度严重)。 总发红是结膜发红、睫状体发红和巩膜发红评分(结果评分 0-12)之和的复合变量。 分析双眼总发红的平均值。
第 14 天(CAC 后 7、15 和 20 分钟)
24 小时作用持续时间的平均总发红
大体时间:第 1 天(CAC 后 7、15 和 20 分钟)
在第 0 天滴注后 24 小时进行治疗效果 CAC。研究者以 0-4 等级(0=无,4=极度严重)评估结膜发红、睫状体发红和巩膜外发红。 总发红是结膜发红、睫状体发红和巩膜发红评分(结果评分 0-12)之和的复合变量。 分析双眼总发红的平均值。
第 1 天(CAC 后 7、15 和 20 分钟)
起效时眼痒反应者的比例
大体时间:第 14 天
安装液滴后 27 分钟进行治疗效果 CAC。 参与者以 0-4 等级评估眼部瘙痒(0 = 无,4 = 无能为力的瘙痒)。 反应者被定义为零瘙痒(双眼眼痒得分为零)或眼痒相对于基线确认 CAC 评分减少至少 2 个单位的参与者。 眼痒评分是双眼和 3 次 CAC 后评估(3、5 和 7 分钟)的平均值,用于计算单位减少量。 眼痒反应者的比例以百分比报告。
第 14 天
24 小时作用持续时间内瘙痒反应者的比例
大体时间:第一天
在第 0 天点滴后 24 小时进行治疗效果 CAC。参与者以 0-4 等级评估眼痒(0 = 无,4 = 失能性痒)。 反应者被定义为零瘙痒(双眼眼痒得分为零)或眼痒相对于基线确认 CAC 评分减少至少 2 个单位的参与者。 眼痒评分是双眼和 3 次 CAC 后评估(3、5 和 7 分钟)的平均值,用于计算单位减少量。 眼痒反应者的比例以百分比报告。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Abhijit Narvekar, MS, MBBS、Alcon Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月5日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月18日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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