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Wirksamkeit und Sicherheit einer Augenlösung bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

18. Juli 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Phase 3, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von AL-4943A Augenlösung, 0,77 % bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis unter Verwendung des Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modells

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer ophthalmischen Lösung zur Behandlung von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis unter Verwendung des Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer werden mit dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell auf das Vorhandensein häufiger Allergien getestet. Tropfen mit steigender Konzentration eines solubilisierten Allergens werden in beide Augen eingeträufelt, bis eine positive Reaktion auftritt. Der Test wird wiederholt, um die allergische Reaktion zu bestätigen. Teilnehmern mit bestätigten Reaktionen wird der Testartikel verabreicht (Tag 0) und 24 Stunden nach der Instillation einem CAC unterzogen (Tag 1). An Tag 14 wird den Teilnehmern der Testartikel verabreicht und sie werden einem zusätzlichen CAC unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

902

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, in beide Augen dosiert zu werden, in der Lage und bereit, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und Anweisungen zu befolgen.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn Frau im gebärfähigen Alter und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Diagnostischer Hauttest mit Hinweis auf eine Allergie gegen Katzenhaare, Katzenschuppen, Gräser, Ambrosia, Hausstaubmilben, Hundeschuppen, Schaben und/oder Bäume innerhalb von 24 Monaten vor Besuch 1 oder bei Besuch 1.
  • Vorgeschichte einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Konjunktivitis für mindestens 1 Jahr vor Besuch 1.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 55 oder mehr in jedem Auge, gemessen mit ETDRS (Letters-Read-Methode).
  • Manifestieren Sie eine positive bilaterale Conjunctival Allergen Challenge (CAC) -Testantwort.
  • Bereit, das Tragen von Kontaktlinsen für mindestens 72 Stunden vor Besuch 1 und während der gesamten Studie einzustellen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anhaltenden Syndroms des trockenen Auges oder derzeitige Notwendigkeit der häufigen Verwendung von künstlichen Tränen, Gelen oder Gleitmitteln, Vorhandensein von Punctal Plugs, Verwendung von Restasis® oder topischen okulären Kortikosteroiden für trockene Augen.
  • Vorhandensein einer Augenerkrankung, die die Studienergebnisse beeinflussen kann.
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer Augenoperation (einschließlich refraktiver Verfahren wie LASIK, PRK und RK) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  • Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen einer aktiven allergischen Konjunktivitis zu Beginn der Visiten 1, 2, 3A oder 4.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf alle in dieser Studie verwendeten Allergene.
  • Aktuelle Beweise oder aktuelle (innerhalb von 6 Monaten) Vorgeschichte von schweren, instabilen oder unkontrollierten Erkrankungen und/oder anderen relevanten systemischen Erkrankungen.
  • Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten ohne im Protokoll festgelegte Auswaschphase vor Besuch 1 oder während der Studie.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-4943A
AL-4943A Augenlösung, 1 Tropfen pro Auge Tag 0, gefolgt von 1 Tropfen pro Auge Tag 14
Arzneimittel: AL-4943A Augenlösung
Aktiver Komparator: PATATAG
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %, 1 Tropfen pro Auge an Tag 0, gefolgt von 1 Tropfen pro Auge an Tag 14
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %
Andere Namen:
  • PATADAY®
Aktiver Komparator: PATANOL
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,1 %, 1 Tropfen pro Auge an Tag 0, gefolgt von 1 Tropfen pro Auge an Tag 14
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,1 %
Andere Namen:
  • PATANOL®
Placebo-Komparator: Fahrzeug
AL-4943A ophthalmischer Lösungsträger, 1 Tropfen pro Auge Tag 0, gefolgt von 1 Tropfen pro Auge Tag 14
Arzneimittel: AL-4943A ophthalmischer Lösungsträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augenjucken bei Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 14 (3, 5 und 7 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 27 Minuten nach der Tropfeninstallation durchgeführt. Augenjucken wurde von dem Teilnehmer auf einer Skala von 0–4 (0 = kein, 4 = lähmender Juckreiz) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
Tag 14 (3, 5 und 7 Minuten nach CAC)
Mittlerer Augenjucken bei 24 Stunden Wirkungsdauer
Zeitfenster: Tag 1 (3, 5 und 7 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 24 Stunden nach dem Tropfeninstillieren am Tag 0 durchgeführt. Der Augenjucken wurde von dem Teilnehmer auf einer Skala von 0–4 (0 = kein, 4 = lähmender Juckreiz) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
Tag 1 (3, 5 und 7 Minuten nach CAC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bindehautrötung bei Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 14 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 27 Minuten nach der Tropfeninstallation durchgeführt. Die Rötung der Bindehaut wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = extrem stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
Tag 14 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Mittlere Bindehautrötung nach 24 Stunden Wirkungsdauer
Zeitfenster: Tag 1 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation am Tag 0 durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = extrem schwer) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
Tag 1 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Mittlere Gesamtrötung bei Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 14 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 27 Minuten nach der Tropfeninstallation durchgeführt. Bindehautrötung, Ziliarrötung und episklerale Rötung wurden vom Prüfarzt auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = extrem stark) bewertet. Die Gesamtrötung ist eine zusammengesetzte Variable, die die Werte für Bindehautrötung, Ziliarrötung und episklerale Rötung summiert (resultierende Bewertung 0–12). Der Durchschnitt der Gesamtrötung über beide Augen wurde analysiert.
Tag 14 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Mittlere Gesamtrötung nach 24 Stunden Wirkungsdauer
Zeitfenster: Tag 1 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation am Tag 0 durchgeführt. Bindehautrötung, Ziliarrötung und episklerale Rötung wurden vom Prüfarzt auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = extrem schwer) bewertet. Die Gesamtrötung ist eine zusammengesetzte Variable, die die Werte für Bindehautrötung, Ziliarrötung und episklerale Rötung summiert (resultierende Bewertung 0–12). Der Durchschnitt der Gesamtrötung über beide Augen wurde analysiert.
Tag 1 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Anteil der Responder auf okulären Juckreiz bei Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 14
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 27 Minuten nach der Tropfeninstallation durchgeführt. Augenjucken wurde von dem Teilnehmer auf einer Skala von 0–4 (0 = kein, 4 = lähmender Juckreiz) bewertet. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer mit Null-Juckreiz (ein Wert von Null bei Augenjucken für beide Augen) oder mit einer Verringerung des Augenjuckens um mindestens 2 Einheiten im Vergleich zum bestätigenden CAC-Basiswert definiert. Der Augenjucken-Score wurde über beide Augen und über die 3 Post-CAC-Bewertungen (3, 5 und 7 Minuten) für die Berechnung der Einheitenreduktion gemittelt. Der Anteil der Ocular Itching Responder wird in Prozent angegeben.
Tag 14
Anteil der Itch Responder bei 24 Stunden Wirkungsdauer
Zeitfenster: Tag 1
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 24 Stunden nach dem Tropfeninstillieren am Tag 0 durchgeführt. Der Augenjucken wurde von dem Teilnehmer auf einer Skala von 0–4 (0 = kein, 4 = lähmender Juckreiz) bewertet. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer mit Null-Juckreiz (ein Wert von Null bei Augenjucken für beide Augen) oder mit einer Verringerung des Augenjuckens um mindestens 2 Einheiten im Vergleich zum bestätigenden CAC-Basiswert definiert. Der Augenjucken-Score wurde über beide Augen und über die 3 Post-CAC-Bewertungen (3, 5 und 7 Minuten) für die Berechnung der Einheitenreduktion gemittelt. Der Anteil der Ocular Itching Responder wird in Prozent angegeben.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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