Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för en oftalmisk lösning hos patienter med allergisk konjunktivit

18 juli 2014 uppdaterad av: Alcon Research

Fas 3, effekt- och säkerhetsstudie av AL-4943A oftalmisk lösning, 0,77 % hos patienter med allergisk konjunktivit som använder modellen för konjunktivallergenutmaning (CAC)

Syftet med denna studie är att utvärdera en oftalmisk lösning för behandling av okulär klåda i samband med allergisk konjunktivit med hjälp av Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna deltagare kommer att testas för förekomst av vanliga allergier med hjälp av Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen. Droppar med ökande koncentration av ett solubiliserat allergen kommer att instilleras i båda ögonen tills en positiv reaktion inträffade. Testet kommer att upprepas för att bekräfta den allergiska reaktionen. Deltagare med bekräftade reaktioner kommer att administreras testartikeln (dag 0) och genomgå en CAC 24 timmar efter instillation (dag 1). På dag 14 kommer deltagarna att administreras testartikeln och genomgå ytterligare ett CAC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

902

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan doseras på båda ögonen, kan och vill göra erforderliga studiebesök och följa instruktioner.
  • Negativt uringraviditetstest om kvinna i fertil ålder och använd adekvat preventivmedel under hela studieperioden.
  • Diagnostiskt hudtest som tyder på allergi mot katthår, kattmjäll, gräs, ragweed, dammkvalster, hundmjäll, kackerlacka och/eller träd inom 24 månader före besök 1 eller vid besök 1.
  • Historik av säsongsbunden eller perenn allergisk konjunktivit i minst 1 år före besök 1.
  • Bäst korrigerad synskärpa på 55 eller högre i varje öga mätt med ETDRS (bokstäverläsningsmetod).
  • Manifestera ett positivt bilateralt testsvar för konjunktivallergenutmaning (CAC).
  • Villig att sluta använda kontaktlinser i minst 72 timmar före besök 1 och under hela studien.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia eller förekomst av ihållande torra ögonsyndrom, eller kräver för närvarande frekvent användning av konstgjorda tårar, geler eller smörjmedel, närvaro av punktproppar, användning av Restasis® eller topikala okulära kortikosteroider för torra ögon.
  • Förekomst av ett okulärt tillstånd som kan påverka studieresultaten.
  • Historik eller bevis på ögonkirurgi (inklusive refraktiva procedurer som LASIK, PRK och RK) inom 6 månader efter besök 1.
  • Förekomst av tecken/symtom på aktiv allergisk konjunktivit i början av besök 1, 2, 3A eller 4.
  • Historik om anafylaktisk reaktion på alla allergener som använts i denna studie.
  • Aktuella bevis eller nyligen (inom 6 månader) historia av allvarliga, instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd och/eller andra relevanta systemiska sjukdomar.
  • Användning av otillåten medicin utan protokollspecificerad tvättperiod före besök 1 eller under studien.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AL-4943A
AL-4943A oftalmisk lösning, 1 droppe per öga Dag 0, följt av 1 droppe per öga Dag 14
Läkemedel: AL-4943A oftalmisk lösning
Aktiv komparator: PATADAG
Olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning, 0,2 %, 1 droppe per öga Dag 0, följt av 1 droppe per öga Dag 14
Läkemedel: Olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning, 0,2 %
Andra namn:
  • PATADAY®
Aktiv komparator: PATANOL
Olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning, 0,1 %, 1 droppe per öga Dag 0, följt av 1 droppe per öga Dag 14
Läkemedel: Olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning, 0,1 %
Andra namn:
  • PATANOL®
Placebo-jämförare: Fordon
AL-4943A vehikel för ögonlösning, 1 droppe per öga Dag 0, följt av 1 droppe per öga Dag 14
Läkemedel: AL-4943A oftalmisk lösningsvehikel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig okulär klåda vid början av verkan
Tidsram: Dag 14 (3, 5 och 7 minuter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 27 minuter efter droppinstallation. Okulär klåda bedömdes av deltagaren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = inkapaciterande klåda). Medelvärdet för okulär klåda över båda ögonen analyserades.
Dag 14 (3, 5 och 7 minuter efter CAC)
Genomsnittlig okulär klåda vid 24 timmars varaktighet
Tidsram: Dag 1 (3, 5 och 7 minuter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation på dag 0. Okulär klåda bedömdes av deltagaren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = inkapaciterande klåda). Medelvärdet för okulär klåda över båda ögonen analyserades.
Dag 1 (3, 5 och 7 minuter efter CAC)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig konjunktival rodnad vid insättande av verkan
Tidsram: Dag 14 (7, 15 och 20 minuter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 27 minuter efter droppinstallation. Konjunktival rodnad bedömdes av utredaren på en 0-4 skala (0=ingen, 4=extremt allvarlig). Genomsnittet av konjunktival rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
Dag 14 (7, 15 och 20 minuter efter CAC)
Genomsnittlig konjunktival rodnad vid 24 timmars varaktighet
Tidsram: Dag 1 (7, 15 och 20 minuter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation på dag 0. Konjunktival rodnad bedömdes av utredaren på en 0-4 skala (0=ingen, 4=extremt allvarlig). Genomsnittet av konjunktival rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
Dag 1 (7, 15 och 20 minuter efter CAC)
Genomsnittlig total rodnad vid insättande av verkan
Tidsram: Dag 14 (7, 15 och 20 minuter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 27 minuter efter droppinstallation. Konjunktival rodnad, ciliär rodnad och episkleral rodnad bedömdes av utredaren på 0-4 skala (0=ingen, 4=extremt allvarlig). Total rodnad är en sammansatt variabel som summerar poängen för konjunktival rodnad, ciliär rodnad och episkleral rodnad (resultatpoäng 0-12). Genomsnittet av total rodnad över båda ögonen analyserades.
Dag 14 (7, 15 och 20 minuter efter CAC)
Genomsnittlig total rodnad vid 24 timmars varaktighet
Tidsram: Dag 1 (7, 15 och 20 minuter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation på dag 0. Konjunktival rodnad, ciliär rodnad och episkleral rodnad bedömdes av utredaren på 0-4 skala (0=ingen, 4=extremt allvarlig). Total rodnad är en sammansatt variabel som summerar poängen för konjunktival rodnad, ciliär rodnad och episkleral rodnad (resultatpoäng 0-12). Genomsnittet av total rodnad över båda ögonen analyserades.
Dag 1 (7, 15 och 20 minuter efter CAC)
Andel Okulärt kliande svar vid insättande av verkan
Tidsram: Dag 14
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 27 minuter efter droppinstallation. Okulär klåda bedömdes av deltagaren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = inkapaciterande klåda). En responder definierades som en deltagare med noll-klåda (en poäng på noll på okulär klåda för båda ögonen) eller med minst 2 enheter minskning av okulär klåda i förhållande till baslinjens bekräftande CAC-poäng. Okulär kliande poäng beräknades för båda ögonen och över de 3 bedömningarna efter CAC (3, 5 och 7 minuter) för beräkning av enhetsreduktion. Andel Ocular Itching Responders rapporteras i procent.
Dag 14
Andel kliande patienter vid 24 timmars varaktighet
Tidsram: Dag 1
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 24 timmar efter droppinstillation på dag 0. Okulär klåda bedömdes av deltagaren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = inkapaciterande klåda). En responder definierades som en deltagare med noll-klåda (en poäng på noll på okulär klåda för båda ögonen) eller med minst 2 enheter minskning av okulär klåda i förhållande till baslinjens bekräftande CAC-poäng. Okulär kliande poäng beräknades för båda ögonen och över de 3 bedömningarna efter CAC (3, 5 och 7 minuter) för beräkning av enhetsreduktion. Andel Ocular Itching Responders rapporteras i procent.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-12-053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på AL-4943A oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera