Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность офтальмологического раствора у пациентов с аллергическим конъюнктивитом

18 июля 2014 г. обновлено: Alcon Research

Фаза 3, Исследование эффективности и безопасности глазного раствора AL-4943A, 0,77%, у пациентов с аллергическим конъюнктивитом с использованием модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Целью данного исследования является оценка офтальмологического раствора для лечения глазного зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом, с использованием модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные участники будут протестированы на наличие распространенных аллергий с использованием модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC). Капли солюбилизированного аллергена возрастающей концентрации закапывают в оба глаза до появления положительной реакции. Тест будет повторен, чтобы подтвердить аллергическую реакцию. Участникам с подтвержденными реакциями будет введен тестовый образец (день 0) и будет проведена CAC через 24 часа после закапывания (день 1). На 14-й день участники получат тестовую статью и пройдут дополнительный CAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

902

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дозирования в оба глаза, способность и желание совершать необходимые визиты для изучения и следовать инструкциям.
  • Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста и использует адекватный контроль над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Диагностический кожный тест, указывающий на аллергию на кошачью шерсть, кошачью перхоть, травы, амброзию, пылевого клеща, собачью перхоть, тараканов и/или деревья в течение 24 месяцев до визита 1 или во время визита 1.
  • История сезонного или круглогодичного аллергического конъюнктивита в течение как минимум 1 года до визита 1.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией 55 или выше для каждого глаза, измеренная с помощью ETDRS (метод чтения букв).
  • Проявите положительный двусторонний ответ на тест на аллерген конъюнктивы (CAC).
  • Готов отказаться от ношения контактных линз как минимум за 72 часа до визита 1 и на протяжении всего исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Известный анамнез или наличие персистирующего синдрома сухого глаза, или в настоящее время требуется частое использование искусственных слез, гелей или лубрикантов, наличие точечных пробок, использование Restasis® или топических глазных кортикостероидов при сухости глаз.
  • Наличие глазного заболевания, которое может повлиять на результаты исследования.
  • История или доказательства глазной хирургии (включая рефракционные процедуры, такие как LASIK, PRK и RK) в течение 6 месяцев после визита 1.
  • Наличие признаков/симптомов активного аллергического конъюнктивита в начале визитов 1, 2, 3А или 4.
  • История анафилактической реакции на любые аллергены, использованные в этом исследовании.
  • Текущие данные или недавняя (в течение 6 месяцев) история тяжелых, нестабильных или неконтролируемых заболеваний и/или других соответствующих системных заболеваний.
  • Использование любого запрещенного лекарства без периода вымывания, указанного в протоколе, до визита 1 или во время исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛ-4943А
Офтальмологический раствор AL-4943A, по 1 капле в глаз в день 0, затем по 1 капле в глаз в день 14.
Лекарство: AL-4943A офтальмологический раствор
Активный компаратор: ПАТАДЕНЬ
Раствор олопатадина гидрохлорида для глаз, 0,2%, по 1 капле в глаз в день 0, затем по 1 капле в глаз в день 14.
Лекарство: Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор, 0,2%
Другие имена:
  • ПАТАДЕЙ®
Активный компаратор: ПАТАНОЛ
Раствор олопатадина гидрохлорида для глаз, 0,1%, по 1 капле в глаз в день 0, затем по 1 капле в глаз в день 14.
Лекарство: Олопатадина гидрохлорид офтальмологический раствор, 0,1%
Другие имена:
  • ПАТАНОЛ®
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
AL-4943A офтальмологический раствор-носитель, 1 капля в глаз в день 0, затем по 1 капле в глаз в день 14
Лекарство: Автомобиль для офтальмологического раствора AL-4943A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний глазной зуд в начале действия
Временное ограничение: День 14 (3, 5 и 7 минут после CAC)
Оценка эффективности лечения ЦАК проводилась через 27 минут после установки капель. Зуд в глазах оценивался участником по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 4 = зуд, выводящий из строя). Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
День 14 (3, 5 и 7 минут после CAC)
Средний глазной зуд через 24 часа Продолжительность действия
Временное ограничение: День 1 (3, 5 и 7 минут после CAC)
Оценка эффективности лечения CAC проводилась через 24 часа после закапывания капель в день 0. Зуд в глазах оценивался участником по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие, 4 = инвалидизирующий зуд). Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
День 1 (3, 5 и 7 минут после CAC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее покраснение конъюнктивы в начале действия
Временное ограничение: День 14 (7, 15 и 20 минут после CAC)
Оценка эффективности лечения ЦАК проводилась через 27 минут после установки капель. Покраснение конъюнктивы оценивалось исследователем по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие, 4 = очень сильное). Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
День 14 (7, 15 и 20 минут после CAC)
Среднее покраснение конъюнктивы через 24 часа Продолжительность действия
Временное ограничение: День 1 (7, 15 и 20 минут после CAC)
Оценка эффективности лечения CAC проводилась через 24 часа после закапывания капель в день 0. Покраснение конъюнктивы оценивалось исследователем по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие, 4 = крайне выраженное). Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
День 1 (7, 15 и 20 минут после CAC)
Среднее общее покраснение в начале действия
Временное ограничение: День 14 (7, 15 и 20 минут после CAC)
Оценка эффективности лечения ЦАК проводилась через 27 минут после установки капель. Покраснение конъюнктивы, покраснение ресничек и эписклеральное покраснение оценивались исследователем по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие, 4 = очень сильное). Общее покраснение представляет собой составную переменную, суммирующую показатели покраснения конъюнктивы, покраснения ресничек и покраснения эписклер (результирующий балл 0–12). Анализировали среднее значение общего покраснения обоих глаз.
День 14 (7, 15 и 20 минут после CAC)
Среднее общее покраснение через 24 часа Продолжительность действия
Временное ограничение: День 1 (7, 15 и 20 минут после CAC)
Эффективность лечения CAC определяли через 24 часа после закапывания капель в День 0. Исследователь оценивал покраснение конъюнктивы, покраснение ресничек и эписклеральное покраснение по шкале 0-4 (0 = отсутствие, 4 = крайне выраженное). Общее покраснение представляет собой составную переменную, суммирующую показатели покраснения конъюнктивы, покраснения ресничек и покраснения эписклер (результирующий балл 0–12). Анализировали среднее значение общего покраснения обоих глаз.
День 1 (7, 15 и 20 минут после CAC)
Доля лиц, реагирующих на зуд в глазах в начале действия
Временное ограничение: День 14
Оценка эффективности лечения ЦАК проводилась через 27 минут после установки капель. Зуд в глазах оценивался участником по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 4 = зуд, выводящий из строя). Респондент определялся как участник с нулевым зудом (нулевая оценка глазного зуда для обоих глаз) или с уменьшением глазного зуда не менее чем на 2 единицы по сравнению с исходной подтверждающей оценкой CAC. Оценка глазного зуда усреднялась для обоих глаз и по трем оценкам после CAC (3, 5 и 7 минут) для расчета единиц снижения. Доля лиц, реагирующих на зуд в глазах, указывается в процентах.
День 14
Доля респондентов, реагирующих на зуд через 24 часа, продолжительность действия
Временное ограничение: 1 день
Оценка эффективности лечения CAC проводилась через 24 часа после закапывания капель в день 0. Зуд в глазах оценивался участником по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие, 4 = инвалидизирующий зуд). Респондент определялся как участник с нулевым зудом (нулевая оценка глазного зуда для обоих глаз) или с уменьшением глазного зуда не менее чем на 2 единицы по сравнению с исходной подтверждающей оценкой CAC. Оценка глазного зуда усреднялась для обоих глаз и по трем оценкам после CAC (3, 5 и 7 минут) для расчета единиц снижения. Доля лиц, реагирующих на зуд в глазах, указывается в процентах.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-12-053

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться