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알레르기성 결막염 환자에서 점안액의 효능 및 안전성

2014년 7월 18일 업데이트: Alcon Research

3상, AL-4943A 점안액의 효능 및 안전성 연구, 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델을 사용한 알레르기성 결막염 환자의 0.77%

이 연구의 목적은 Conjunctival Allergen Challenge(CAC) 모델을 사용하여 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료를 위한 점안액을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 참가자는 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델을 사용하여 일반적인 알레르기가 있는지 테스트합니다. 양성 반응이 나타날 때까지 가용화 알레르겐의 농도를 높이는 방울을 양쪽 눈에 점적합니다. 알레르기 반응을 확인하기 위해 테스트를 반복합니다. 반응이 확인된 참가자는 테스트 항목(0일차)을 투여받고 주입 후 24시간(1일차)에 CAC를 받게 됩니다. 14일차에 참가자는 테스트 항목을 관리하고 추가 CAC를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

902

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양 눈에 투약할 수 있고, 필요한 연구 방문을 할 수 있고 지시를 따를 의향이 있습니다.
  • 가임 여성이 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 경우 음성 소변 임신 검사.
  • 방문 1 이전 24개월 또는 방문 1에서 고양이 털, 고양이 비듬, 풀, 돼지풀, 먼지 진드기, 개 비듬, 바퀴벌레 및/또는 나무에 대한 알레르기를 나타내는 진단 피부 테스트.
  • 방문 1 이전 최소 1년 동안의 계절성 또는 통년성 알레르기성 결막염의 병력.
  • ETDRS(문자 판독법)로 측정한 각 눈의 최고 교정 시력이 55 이상입니다.
  • 양성 양측 결막 알레르겐 도전(CAC) 검사 반응을 나타냅니다.
  • 방문 1 전 적어도 72시간 동안 및 연구 내내 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단함.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지속적인 안구 건조증의 병력 또는 존재가 있거나 현재 인공 눈물, 젤 또는 윤활제의 빈번한 사용, 누점 플러그의 존재, Restasis® 사용 또는 안구 건조를 위한 국소 안구 코르티코스테로이드가 필요한 경우.
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환의 존재.
  • 방문 1의 6개월 이내에 안구 수술(LASIK, PRK 및 RK와 같은 굴절 시술 포함)의 병력 또는 증거.
  • 방문 1, 2, 3A 또는 4 시작 시 활성 알레르기성 결막염의 징후/증상의 존재.
  • 이 연구에 사용된 알레르겐에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
  • 중증, 불안정 또는 통제되지 않는 의학적 상태 및/또는 기타 관련 전신 질환의 현재 증거 또는 최근(6개월 이내) 병력.
  • 방문 1 이전 또는 연구 동안 프로토콜에 명시된 휴약 기간 없이 허용되지 않는 약물의 사용.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AL-4943A
AL-4943A 점안액, 0일째 눈당 1방울, 14일째 눈당 1방울
의약품: AL-4943A 점안액
활성 비교기: 파타데이
올로파타딘 염산염 점안액, 0.2%, 0일째 눈당 1방울, 14일째 눈당 1방울
의약품: 올로파타딘염산염 점안액 0.2%
다른 이름들:
  • 파타데이®
활성 비교기: 파타놀
올로파타딘 염산염 점안액, 0.1%, 0일째 눈당 1방울, 14일째 눈당 1방울
의약품: 올로파타딘염산염 점안액 0.1%
다른 이름들:
  • 파타놀®
위약 비교기: 차량
AL-4943A 점안액 비히클, 0일째 눈당 1방울, 14일째 눈당 1방울
의약품: AL-4943A 점안액 비히클

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 시작 시 평균 눈 가려움증
기간: 14일(CAC 후 3분, 5분 및 7분)
치료 효능 CAC는 드롭 설치 후 27분에 수행되었습니다. 참가자는 안구 가려움증을 0-4 척도(0= 없음, 4 = 무력화 가려움증)로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
14일(CAC 후 3분, 5분 및 7분)
24시간 작용 시간에서 평균 안구 가려움증
기간: 1일차(CAC 후 3, 5, 7분)
치료 효능 CAC는 0일 점적 후 24시간에 수행되었습니다. 참가자는 안구 가려움증을 0-4 척도(0= 없음, 4 = 무력화 가려움증)로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
1일차(CAC 후 3, 5, 7분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 시작 시 평균 결막 발적
기간: 14일(CAC 후 7분, 15분 및 20분)
치료 효능 CAC는 드롭 설치 후 27분에 수행되었습니다. 결막 발적은 조사관에 의해 0-4 척도(0=없음, 4=매우 심함)로 평가되었습니다. 양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
14일(CAC 후 7분, 15분 및 20분)
작용 시간 24시간에서 평균 결막 발적
기간: 1일차(CAC 후 7분, 15분 및 20분)
치료 효능 CAC는 0일 점적 후 24시간에 수행되었습니다. 결막 충혈은 조사관이 0-4 척도(0=없음, 4=매우 심함)로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
1일차(CAC 후 7분, 15분 및 20분)
행동 시작 시 평균 전체 발적
기간: 14일(CAC 후 7분, 15분 및 20분)
치료 효능 CAC는 드롭 설치 후 27분에 수행되었습니다. 결막 발적, 섬모 발적 및 상공막 발적은 조사관에 의해 0-4 척도(0=없음, 4=매우 심함)로 평가되었습니다. 전체 발적은 결막 발적, 모양체 발적 및 상공막 발적 점수(결과 점수 0-12)를 합한 복합 변수입니다. 양쪽 눈의 전체 충혈의 평균을 분석했습니다.
14일(CAC 후 7분, 15분 및 20분)
작용 시간 24시간의 평균 총 발적
기간: 1일차(CAC 후 7분, 15분 및 20분)
치료 효능 CAC는 0일 점적 후 24시간에 수행되었습니다. 결막 발적, 모양체 발적 및 상공막 발적은 0-4 척도(0=없음, 4=매우 심함)로 연구자에 의해 평가되었습니다. 전체 발적은 결막 발적, 모양체 발적 및 상공막 발적 점수(결과 점수 0-12)를 합한 복합 변수입니다. 양쪽 눈의 전체 충혈의 평균을 분석했습니다.
1일차(CAC 후 7분, 15분 및 20분)
작용 시작 시 안구 가려움 반응자의 비율
기간: 14일
치료 효능 CAC는 드롭 설치 후 27분에 수행되었습니다. 참가자는 안구 가려움증을 0-4 척도(0= 없음, 4 = 무력화 가려움증)로 평가했습니다. 응답자는 가려움증이 0점(두 눈의 안구 가려움증 점수가 0점) 또는 기준선 확인 CAC 점수에 비해 안구 가려움증이 최소 2단위 감소한 참가자로 정의되었습니다. 안구 가려움증 점수는 단위 감소 계산을 위해 두 눈과 3회 CAC 후 평가(3분, 5분 및 7분)에 걸쳐 평균을 냈습니다. 안구 가려움증 반응자의 비율은 백분율로 보고됩니다.
14일
24시간 작용 기간에서 가려움증 반응자의 비율
기간: 1일차
치료 효능 CAC는 0일 점적 후 24시간에 수행되었습니다. 참가자는 안구 가려움증을 0-4 척도(0= 없음, 4 = 무력화 가려움증)로 평가했습니다. 응답자는 가려움증이 0점(두 눈의 안구 가려움증 점수가 0점) 또는 기준선 확인 CAC 점수에 비해 안구 가려움증이 최소 2단위 감소한 참가자로 정의되었습니다. 안구 가려움증 점수는 단위 감소 계산을 위해 두 눈과 3회 CAC 후 평가(3분, 5분 및 7분)에 걸쳐 평균을 냈습니다. 안구 가려움증 반응자의 비율은 백분율로 보고됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 연구 책임자: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-12-053

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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