Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een oogheelkundige oplossing bij patiënten met allergische conjunctivitis

18 juli 2014 bijgewerkt door: Alcon Research

Fase 3, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van AL-4943A oftalmische oplossing, 0,77% bij patiënten met allergische conjunctivitis met behulp van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model

Het doel van deze studie is het evalueren van een oftalmische oplossing voor de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis met behulp van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC) model.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven deelnemers worden getest op de aanwezigheid van veel voorkomende allergieën met behulp van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC) -model. Druppels met toenemende concentratie van een opgelost allergeen worden in beide ogen gedruppeld totdat er een positieve reactie optreedt. De test wordt herhaald om de allergische reactie te bevestigen. Deelnemers met bevestigde reacties krijgen het testartikel toegediend (dag 0) en ondergaan 24 uur na instillatie een CAC (dag 1). Op dag 14 krijgen de deelnemers het testartikel toegediend en ondergaan ze een aanvullende CAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

902

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doseerbaar in beide ogen, in staat en bereid om de nodige studiebezoeken af ​​te leggen en instructies op te volgen.
  • Negatieve urine-zwangerschapstest als vrouw die zwanger kan worden en adequate anticonceptie gebruikt gedurende de onderzoeksperiode.
  • Diagnostische huidtest indicatief voor allergie voor kattenhaar, huidschilfers van katten, grassen, ambrosia, huisstofmijt, huidschilfers van honden, kakkerlak en/of bomen binnen 24 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of bij Bezoek 1.
  • Geschiedenis van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 55 of hoger in elk oog, gemeten met ETDRS (letters read-methode).
  • Manifesteer een positieve bilaterale Conjunctivale Allergen Challenge (CAC) testrespons.
  • Bereid om het dragen van contactlenzen gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek te staken.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van aanhoudend droge-ogensyndroom, of vereist momenteel frequent gebruik van kunstmatige tranen, gels of smeermiddelen, aanwezigheid van punctale pluggen, gebruik van Restasis® of lokale oculaire corticosteroïden voor droge ogen.
  • Aanwezigheid van een oculaire aandoening die de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Geschiedenis of bewijs van oculaire chirurgie (inclusief refractieprocedures zoals LASIK, PRK en RK) binnen 6 maanden na bezoek 1.
  • Aanwezigheid van tekenen/symptomen van actieve allergische conjunctivitis aan het begin van bezoeken 1, 2, 3A of 4.
  • Geschiedenis van anafylactische reactie op allergenen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Actueel bewijs of recente (binnen 6 maanden) geschiedenis van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen en/of andere relevante systemische ziekten.
  • Gebruik van niet-toegestane medicatie zonder in het protocol gespecificeerde wash-outperiode voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL-4943A
AL-4943A oftalmische oplossing, 1 druppel per oog Dag 0, gevolgd door 1 druppel per oog Dag 14
Geneesmiddel: AL-4943A oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: PATADAG
Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 0,2%, 1 druppel per oog Dag 0, gevolgd door 1 druppel per oog Dag 14
Geneesmiddel: Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 0,2%
Andere namen:
  • PATADAY®
Actieve vergelijker: PATANOL
Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 0,1%, 1 druppel per oog Dag 0, gevolgd door 1 druppel per oog Dag 14
Geneesmiddel: Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 0,1%
Andere namen:
  • PATANOL®
Placebo-vergelijker: Voertuig
AL-4943A oftalmische oplossing, 1 druppel per oog Dag 0, gevolgd door 1 druppel per oog Dag 14
Geneesmiddel: AL-4943A voertuig voor oogheelkundige oplossingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde oculaire jeuk bij aanvang van actie
Tijdsspanne: Dag 14 (3, 5 en 7 minuten na CAC)
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 27 minuten na installatie van de druppel uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0-4 (0= geen, 4 = invaliderende jeuk). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Dag 14 (3, 5 en 7 minuten na CAC)
Gemiddelde oculaire jeuk na 24 uur werkingsduur
Tijdsspanne: Dag 1 (3, 5 en 7 minuten na CAC)
24 uur na druppelinstillatie op dag 0 werd een behandelingseffectiviteits-CAC uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0-4 (0= geen, 4 = invaliderende jeuk). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Dag 1 (3, 5 en 7 minuten na CAC)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde conjunctivale roodheid bij aanvang van actie
Tijdsspanne: Dag 14 (7, 15 en 20 minuten na CAC)
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 27 minuten na installatie van de druppel uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen, 4=extreem ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Dag 14 (7, 15 en 20 minuten na CAC)
Gemiddelde conjunctivale roodheid na 24 uur werkingsduur
Tijdsspanne: Dag 1 (7, 15 en 20 minuten na CAC)
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 24 uur na druppelinstillatie op dag 0. Conjunctivale roodheid werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen, 4=extreem ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Dag 1 (7, 15 en 20 minuten na CAC)
Gemiddelde totale roodheid bij aanvang van actie
Tijdsspanne: Dag 14 (7, 15 en 20 minuten na CAC)
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 27 minuten na installatie van de druppel uitgevoerd. Conjunctivale roodheid, ciliaire roodheid en episclerale roodheid werden door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen, 4=extreem ernstig). Totale roodheid is een samengestelde variabele die de scores voor conjunctivale roodheid, ciliaire roodheid en episclerale roodheid optelt (resulterende score 0-12). Het gemiddelde van totale roodheid over beide ogen werd geanalyseerd.
Dag 14 (7, 15 en 20 minuten na CAC)
Gemiddelde totale roodheid na 24 uur werkingsduur
Tijdsspanne: Dag 1 (7, 15 en 20 minuten na CAC)
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 24 uur na druppelinstillatie op dag 0. Conjunctivale roodheid, ciliaire roodheid en episclerale roodheid werden door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen, 4=extreem ernstig). Totale roodheid is een samengestelde variabele die de scores voor conjunctivale roodheid, ciliaire roodheid en episclerale roodheid optelt (resulterende score 0-12). Het gemiddelde van totale roodheid over beide ogen werd geanalyseerd.
Dag 1 (7, 15 en 20 minuten na CAC)
Percentage oculaire jeukresponders bij aanvang van actie
Tijdsspanne: Dag 14
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 27 minuten na installatie van de druppel uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0-4 (0= geen, 4 = invaliderende jeuk). Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met nul-jeuk (een score van nul voor jeuk aan het oog voor beide ogen) of met ten minste 2 eenheden vermindering van jeuk aan het oog ten opzichte van de baseline CAC-score. Oculaire jeukscore werd gemiddeld over beide ogen en over de 3 post-CAC-beoordelingen (3, 5 en 7 minuten) voor de berekening van de vermindering van eenheden. Percentage oculaire jeukresponders wordt gerapporteerd als een percentage.
Dag 14
Percentage jeukbestrijders na 24 uur actieduur
Tijdsspanne: Dag 1
24 uur na druppelinstillatie op dag 0 werd een behandelingseffectiviteits-CAC uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0-4 (0= geen, 4 = invaliderende jeuk). Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met nul-jeuk (een score van nul voor jeuk aan het oog voor beide ogen) of met ten minste 2 eenheden vermindering van jeuk aan het oog ten opzichte van de baseline CAC-score. Oculaire jeukscore werd gemiddeld over beide ogen en over de 3 post-CAC-beoordelingen (3, 5 en 7 minuten) voor de berekening van de vermindering van eenheden. Percentage oculaire jeukresponders wordt gerapporteerd als een percentage.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-12-053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren