Eficacia y seguridad de una solución oftálmica en pacientes con conjuntivitis alérgica
18 de julio de 2014 actualizado por: Alcon Research
Fase 3, estudio de eficacia y seguridad de la solución oftálmica AL-4943A, 0,77 % en pacientes con conjuntivitis alérgica utilizando el modelo de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)
El propósito de este estudio es evaluar una solución oftálmica para el tratamiento de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis alérgica utilizando el modelo Conjunctival Allergen Challenge (CAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes inscritos serán examinados para detectar la presencia de alergias comunes utilizando el modelo Conjunctival Allergen Challenge (CAC).
Se instilarán gotas de concentración creciente de un alérgeno solubilizado en ambos ojos hasta que se produzca una reacción positiva.
La prueba se repetirá para confirmar la reacción alérgica.
A los participantes con reacciones confirmadas se les administrará el artículo de prueba (Día 0) y se someterán a un CAC 24 horas después de la instilación (Día 1).
El día 14, a los participantes se les administrará el artículo de prueba y se someterán a un CAC adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
902
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de ser dosificado en ambos ojos, capaz y dispuesto a realizar las visitas de estudio requeridas y seguir instrucciones.
- Prueba de embarazo en orina negativa si es mujer en edad fértil y usa un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio.
- Prueba cutánea de diagnóstico indicativa de alergia a pelo de gato, caspa de gato, pastos, ambrosía, ácaros del polvo, caspa de perro, cucarachas y/o árboles dentro de los 24 meses anteriores a la Visita 1 o en la Visita 1.
- Antecedentes de conjuntivitis alérgica estacional o perenne durante al menos 1 año antes de la Visita 1.
- Agudeza visual mejor corregida de 55 o más en cada ojo medida por ETDRS (método de lectura de letras).
- Manifestar una respuesta positiva a la prueba de provocación con alérgenos conjuntivales (CAC) bilateral.
- Dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante al menos 72 horas antes de la Visita 1 y durante todo el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida o presencia de síndrome de ojo seco persistente, o actualmente requiere uso frecuente de lágrimas artificiales, geles o lubricantes, presencia de tapones lagrimales, uso de Restasis®, o corticoides oculares tópicos para la sequedad de ojos.
- Presencia de una afección ocular que pueda afectar los resultados del estudio.
- Antecedentes o evidencia de cirugía ocular (incluidos procedimientos refractivos como LASIK, PRK y RK) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
- Presencia de signos/síntomas de conjuntivitis alérgica activa al inicio de las Visitas 1, 2, 3A o 4.
- Antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier alérgeno utilizado en este estudio.
- Evidencia actual o historial reciente (dentro de los 6 meses) de condiciones médicas graves, inestables o no controladas y/u otras enfermedades sistémicas relevantes.
- Uso de cualquier medicamento no permitido sin un período de lavado especificado en el protocolo antes de la Visita 1 o durante el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AL-4943A
AL-4943A solución oftálmica, 1 gota por ojo Día 0, seguida de 1 gota por ojo Día 14
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Comparador activo: PATADÍA
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,2 %, 1 gota por ojo el día 0, seguida de 1 gota por ojo el día 14
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Otros nombres:
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Comparador activo: PATANOL
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,1 %, 1 gota por ojo el día 0, seguida de 1 gota por ojo el día 14
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de solución oftálmica AL-4943A, 1 gota por ojo Día 0, seguido de 1 gota por ojo Día 14
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Picazón ocular media al inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 14 (3, 5 y 7 minutos post-CAC)
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Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 27 minutos después de la instalación de la gota.
El prurito ocular fue evaluado por el participante en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = prurito incapacitante).
Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
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Día 14 (3, 5 y 7 minutos post-CAC)
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Prurito ocular medio a las 24 horas Duración de la acción
Periodo de tiempo: Día 1 (3, 5 y 7 minutos después de CAC)
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Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas en el día 0. El participante evaluó la picazón ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguna, 4 = picazón incapacitante).
Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
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Día 1 (3, 5 y 7 minutos después de CAC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento conjuntival medio al inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 14 (7, 15 y 20 minutos después del CAC)
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Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 27 minutos después de la instalación de la gota.
El investigador evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = extremadamente grave).
Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
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Día 14 (7, 15 y 20 minutos después del CAC)
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Enrojecimiento conjuntival medio a las 24 horas Duración de la acción
Periodo de tiempo: Día 1 (7, 15 y 20 minutos después del CAC)
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Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas en el día 0. El investigador evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = extremadamente grave).
Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
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Día 1 (7, 15 y 20 minutos después del CAC)
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Enrojecimiento total medio al inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 14 (7, 15 y 20 minutos después del CAC)
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Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 27 minutos después de la instalación de la gota.
El investigador evaluó el enrojecimiento conjuntival, el enrojecimiento ciliar y el enrojecimiento epiescleral en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = extremadamente grave).
El enrojecimiento total es una variable compuesta que suma las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival, ciliar y epiescleral (puntuación resultante de 0 a 12).
Se analizó el promedio de enrojecimiento total sobre ambos ojos.
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Día 14 (7, 15 y 20 minutos después del CAC)
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Enrojecimiento total medio a las 24 horas Duración de la acción
Periodo de tiempo: Día 1 (7, 15 y 20 minutos después del CAC)
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Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas el día 0. El investigador evaluó el enrojecimiento conjuntival, el enrojecimiento ciliar y el enrojecimiento epiescleral en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = extremadamente grave).
El enrojecimiento total es una variable compuesta que suma las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival, ciliar y epiescleral (puntuación resultante de 0 a 12).
Se analizó el promedio de enrojecimiento total sobre ambos ojos.
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Día 1 (7, 15 y 20 minutos después del CAC)
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Proporción de respondedores al picor ocular al inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 14
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Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 27 minutos después de la instalación de la gota.
El prurito ocular fue evaluado por el participante en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = prurito incapacitante).
Un respondedor se definió como un participante con picazón cero (una puntuación de cero en la picazón ocular para ambos ojos) o con una reducción de al menos 2 unidades en la picazón ocular en relación con la puntuación CAC confirmatoria inicial.
La puntuación de picazón ocular se promedió en ambos ojos y en las 3 evaluaciones posteriores al CAC (3, 5 y 7 minutos) para el cálculo de la reducción de unidades.
La proporción de respondedores al prurito ocular se informa como un porcentaje.
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Día 14
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Proporción de respondedores al picor a las 24 horas Duración de la acción
Periodo de tiempo: Día 1
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Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas en el día 0. El participante evaluó la picazón ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguna, 4 = picazón incapacitante).
Un respondedor se definió como un participante con picazón cero (una puntuación de cero en la picazón ocular para ambos ojos) o con una reducción de al menos 2 unidades en la picazón ocular en relación con la puntuación CAC confirmatoria inicial.
La puntuación de picazón ocular se promedió en ambos ojos y en las 3 evaluaciones posteriores al CAC (3, 5 y 7 minutos) para el cálculo de la reducción de unidades.
La proporción de respondedores al prurito ocular se informa como un porcentaje.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carr W, Schaeffer J, Donnenfeld E. Treating allergic conjunctivitis: A once-daily medication that provides 24-hour symptom relief. Allergy Rhinol (Providence). 2016 Jan;7(2):107-14. doi: 10.2500/ar.2016.7.0158. Epub 2016 Jul 26.
- McLaurin E, Narvekar A, Gomes P, Adewale A, Torkildsen G. Phase 3 Randomized Double-Masked Study of Efficacy and Safety of Once-Daily 0.77% Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution in Subjects With Allergic Conjunctivitis Using the Conjunctival Allergen Challenge Model. Cornea. 2015 Oct;34(10):1245-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000000562.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- C-12-053
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