Effekten og sikkerheten til en oftalmisk løsning hos pasienter med allergisk konjunktivitt
18. juli 2014 oppdatert av: Alcon Research
Fase 3, studie av effektivitet og sikkerhet av AL-4943A oftalmisk løsning, 0,77 % hos pasienter med allergisk konjunktivitt som bruker Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen
Hensikten med denne studien er å evaluere en oftalmisk løsning for behandling av okulær kløe assosiert med allergisk konjunktivitt ved bruk av Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påmeldte deltakere vil bli testet for tilstedeværelsen av vanlige allergier ved å bruke Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen.
Dråper med økende konsentrasjon av et solubilisert allergen vil bli dryppet i begge øyne inntil en positiv reaksjon oppstod.
Testen vil bli gjentatt for å bekrefte den allergiske reaksjonen.
Deltakere med bekreftede reaksjoner vil få testartikkelen (dag 0) og gjennomgå en CAC 24 timer etter instillasjon (dag 1).
På dag 14 vil deltakerne bli administrert testartikkelen og gjennomgå et ekstra CAC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
902
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan doseres på begge øyne, kan og vil gjøre de nødvendige studiebesøk og følge instruksjoner.
- Negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder og bruker adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Diagnostisk hudtest som indikerer allergi mot kattehår, kattefass, gress, ragweed, støvmidd, hundedass, kakerlakk og/eller trær innen 24 måneder før besøk 1 eller ved besøk 1.
- Historie med sesongmessig eller flerårig allergisk konjunktivitt i minst 1 år før besøk 1.
- Best korrigert synsskarphet på 55 eller høyere i hvert øye målt med ETDRS (bokstavlesingsmetode).
- Manifester en positiv bilateral konjunktivallergenutfordring (CAC) testrespons.
- Villig til å slutte å bruke kontaktlinse i minst 72 timer før besøk 1 og gjennom hele studien.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller tilstedeværelse av vedvarende tørre øyesyndrom, eller krever for tiden hyppig bruk av kunstige tårer, geler eller smøremidler, tilstedeværelse av punktlige propper, bruk av Restasis® eller topikale okulære kortikosteroider for tørre øyne.
- Tilstedeværelse av en okulær tilstand som kan påvirke studieresultatene.
- Anamnese eller bevis på okulær kirurgi (inkludert refraktive prosedyrer som LASIK, PRK og RK) innen 6 måneder etter besøk 1.
- Tilstedeværelse av tegn/symptomer på aktiv allergisk konjunktivitt ved starten av besøk 1, 2, 3A eller 4.
- Historie med anafylaktisk reaksjon på allergener brukt i denne studien.
- Aktuelle bevis eller nylig (innen 6 måneder) historie med alvorlige, ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander og/eller andre relevante systemiske sykdommer.
- Bruk av ikke-tillatt medisin uten protokollspesifisert utvaskingsperiode før besøk 1, eller under studien.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AL-4943A
AL-4943A oftalmisk løsning, 1 dråpe per øye Dag 0, etterfulgt av 1 dråpe per øye Dag 14
|
|
|
Aktiv komparator: PATADAG
Olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning, 0,2 %, 1 dråpe per øye Dag 0, etterfulgt av 1 dråpe per øye Dag 14
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PATANOL
Olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning, 0,1 %, 1 dråpe per øye Dag 0, etterfulgt av 1 dråpe per øye Dag 14
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
AL-4943A oftalmisk oppløsningsmiddel, 1 dråpe per øye Dag 0, etterfulgt av 1 dråpe per øye Dag 14
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig okulær kløe ved innsettende virkning
Tidsramme: Dag 14 (3, 5 og 7 minutter etter CAC)
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 27 minutter etter dråpeinstallasjon.
Okulær kløe ble vurdert av deltakeren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = invalidiserende kløe).
Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
|
Dag 14 (3, 5 og 7 minutter etter CAC)
|
|
Gjennomsnittlig okulær kløe ved 24 timers virketid
Tidsramme: Dag 1 (3, 5 og 7 minutter etter CAC)
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon på dag 0. Okulær kløe ble vurdert av deltakeren på en 0-4 skala (0= ingen, 4 = invalidiserende kløe).
Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
|
Dag 1 (3, 5 og 7 minutter etter CAC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig konjunktival rødhet ved innsettende virkning
Tidsramme: Dag 14 (7, 15 og 20 minutter etter CAC)
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 27 minutter etter dråpeinstallasjon.
Konjunktival rødhet ble vurdert av etterforskeren på en 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig).
Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
|
Dag 14 (7, 15 og 20 minutter etter CAC)
|
|
Gjennomsnittlig konjunktival rødhet ved 24 timers virketid
Tidsramme: Dag 1 (7, 15 og 20 minutter etter CAC)
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon på dag 0. Konjunktival rødhet ble vurdert av etterforskeren på en 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig).
Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
|
Dag 1 (7, 15 og 20 minutter etter CAC)
|
|
Gjennomsnittlig total rødhet ved innsettende virkning
Tidsramme: Dag 14 (7, 15 og 20 minutter etter CAC)
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 27 minutter etter dråpeinstallasjon.
Konjunktival rødhet, ciliær rødhet og episkleral rødhet ble vurdert av etterforskeren på 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig).
Total rødhet er en sammensatt variabel som summerer konjunktival rødhet, ciliær rødhet og episkleral rødhet (resultant score 0-12).
Gjennomsnittet av total rødhet over begge øyne ble analysert.
|
Dag 14 (7, 15 og 20 minutter etter CAC)
|
|
Gjennomsnittlig total rødhet ved 24 timers virketid
Tidsramme: Dag 1 (7, 15 og 20 minutter etter CAC)
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon på dag 0. Konjunktival rødhet, ciliær rødhet og episkleral rødhet ble vurdert av etterforskeren på 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig).
Total rødhet er en sammensatt variabel som summerer konjunktival rødhet, ciliær rødhet og episkleral rødhet (resultant score 0-12).
Gjennomsnittet av total rødhet over begge øyne ble analysert.
|
Dag 1 (7, 15 og 20 minutter etter CAC)
|
|
Andel øyekløe-respondere ved innsettende virkning
Tidsramme: Dag 14
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 27 minutter etter dråpeinstallasjon.
Okulær kløe ble vurdert av deltakeren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = invalidiserende kløe).
En responder ble definert som en deltaker med null kløe (en skår på null på okulær kløe for begge øyne) eller med minst 2 enheter reduksjon i okulær kløe i forhold til den bekreftende CAC-skåren ved baseline.
Okulær kløepoengsum ble beregnet på tvers av begge øyne og over de 3 post-CAC-vurderingene (3, 5 og 7 minutter) for beregning av enhetsreduksjon.
Andel øyekløe-responderere rapporteres som en prosentandel.
|
Dag 14
|
|
Andel av kløesvarere ved 24 timers handlingsvarighet
Tidsramme: Dag 1
|
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon på dag 0. Okulær kløe ble vurdert av deltakeren på en 0-4 skala (0= ingen, 4 = invalidiserende kløe).
En responder ble definert som en deltaker med null kløe (en skår på null på okulær kløe for begge øyne) eller med minst 2 enheter reduksjon i okulær kløe i forhold til den bekreftende CAC-skåren ved baseline.
Okulær kløepoengsum ble beregnet på tvers av begge øyne og over de 3 post-CAC-vurderingene (3, 5 og 7 minutter) for beregning av enhetsreduksjon.
Andel øyekløe-responderere rapporteres som en prosentandel.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carr W, Schaeffer J, Donnenfeld E. Treating allergic conjunctivitis: A once-daily medication that provides 24-hour symptom relief. Allergy Rhinol (Providence). 2016 Jan;7(2):107-14. doi: 10.2500/ar.2016.7.0158. Epub 2016 Jul 26.
- McLaurin E, Narvekar A, Gomes P, Adewale A, Torkildsen G. Phase 3 Randomized Double-Masked Study of Efficacy and Safety of Once-Daily 0.77% Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution in Subjects With Allergic Conjunctivitis Using the Conjunctival Allergen Challenge Model. Cornea. 2015 Oct;34(10):1245-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000000562.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
- Olopatadin hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- C-12-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .