Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en oftalmisk opløsning hos patienter med allergisk konjunktivitis

18. juli 2014 opdateret af: Alcon Research

Fase 3, undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af AL-4943A oftalmisk opløsning, 0,77 % hos patienter med allergisk konjunktivitis ved brug af Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en oftalmisk opløsning til behandling af okulær kløe forbundet med allergisk conjunctivitis ved hjælp af Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​almindelige allergier ved hjælp af Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellen. Dråber med stigende koncentration af et solubiliseret allergen vil blive dryppet i begge øjne, indtil der opstod en positiv reaktion. Testen vil blive gentaget for at bekræfte den allergiske reaktion. Deltagere med bekræftede reaktioner vil blive administreret testartiklen (dag 0) og gennemgå en CAC 24 timer efter instillation (dag 1). På dag 14 vil deltagerne blive administreret testartiklen og gennemgå et ekstra CAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

902

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan doseres i begge øjne, i stand og villig til at foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktioner.
  • Negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder og brug passende prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Diagnostisk hudtest, der indikerer allergi over for kattehår, katteskæl, græsser, ragweed, husstøvmider, hundeskæl, kakerlak og/eller træer inden for 24 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1.
  • Anamnese med sæsonbestemt eller flerårig allergisk conjunctivitis i mindst 1 år før besøg 1.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 55 eller derover i hvert øje målt ved ETDRS (bogstavlæsningsmetode).
  • Manifester et positivt bilateralt Conjunctival Allergen Challenge (CAC) testsvar.
  • Er villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i mindst 72 timer før besøg 1 og under hele undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af vedvarende tørre øjne syndrom, eller kræver i øjeblikket hyppig brug af kunstige tårer, geler eller smøremidler, tilstedeværelse af punktlige propper, brug af Restasis® eller topiske okulære kortikosteroider til tørre øjne.
  • Tilstedeværelse af en okulær tilstand, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Anamnese eller tegn på øjenkirurgi (herunder refraktive procedurer som LASIK, PRK og RK) inden for 6 måneder efter besøg 1.
  • Tilstedeværelse af tegn/symptomer på aktiv allergisk conjunctivitis ved starten af ​​besøg 1, 2, 3A eller 4.
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på alle allergener brugt i denne undersøgelse.
  • Aktuelt bevis eller nylig (inden for 6 måneder) historie med alvorlige, ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande og/eller andre relevante systemiske sygdomme.
  • Brug af ikke-tilladt medicin uden protokolspecificeret udvaskningsperiode før besøg 1 eller under undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL-4943A
AL-4943A oftalmisk opløsning, 1 dråbe pr. øje Dag 0, efterfulgt af 1 dråbe pr. øje Dag 14
Medicin: AL-4943A oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: PATADAG
Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,2 %, 1 dråbe pr. øje Dag 0, efterfulgt af 1 dråbe pr. øje Dag 14
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,2 %
Andre navne:
  • PATADAY®
Aktiv komparator: PATANOL
Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,1 %, 1 dråbe pr. øje Dag 0, efterfulgt af 1 dråbe pr. øje Dag 14
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,1 %
Andre navne:
  • PATANOL®
Placebo komparator: Køretøj
AL-4943A vehikel til oftalmisk opløsning, 1 dråbe pr. øje Dag 0, efterfulgt af 1 dråbe pr. øje Dag 14
Medicin: AL-4943A oftalmisk opløsningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig okulær kløe ved begyndende virkning
Tidsramme: Dag 14 (3, 5 og 7 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 27 minutter efter dropinstallation. Okulær kløe blev vurderet af deltageren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = invaliderende kløe). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
Dag 14 (3, 5 og 7 minutter efter CAC)
Gennemsnitlig okulær kløe ved 24 timers virkningsvarighed
Tidsramme: Dag 1 (3, 5 og 7 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning på dag 0. Okulær kløe blev vurderet af deltageren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = invaliderende kløe). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
Dag 1 (3, 5 og 7 minutter efter CAC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig konjunktival rødme ved indtræden af ​​virkning
Tidsramme: Dag 14 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 27 minutter efter dropinstallation. Konjunktival rødme blev vurderet af investigator på en 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
Dag 14 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
Gennemsnitlig konjunktival rødme ved 24 timers virkningsvarighed
Tidsramme: Dag 1 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning på dag 0. Konjunktival rødme blev vurderet af investigator på en 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
Dag 1 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
Gennemsnitlig total rødme ved indtræden af ​​virkning
Tidsramme: Dag 14 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 27 minutter efter dropinstallation. Konjunktival rødme, ciliær rødme og episkleral rødme blev vurderet af investigator på 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig). Total rødme er en sammensat variabel, der summerer konjunktival rødme, ciliær rødme og episkleral rødme (resulterende score 0-12). Gennemsnittet af total rødme over begge øjne blev analyseret.
Dag 14 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
Gennemsnitlig total rødme ved 24 timers virketid
Tidsramme: Dag 1 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning på dag 0. Konjunktival rødme, ciliær rødme og episkleral rødme blev vurderet af investigator på 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig). Total rødme er en sammensat variabel, der summerer konjunktival rødme, ciliær rødme og episkleral rødme (resulterende score 0-12). Gennemsnittet af total rødme over begge øjne blev analyseret.
Dag 1 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
Andel af okulær kløe-respondere ved indtræden af ​​handling
Tidsramme: Dag 14
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 27 minutter efter dropinstallation. Okulær kløe blev vurderet af deltageren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = invaliderende kløe). En responder blev defineret som en deltager med nul-kløe (en score på nul på okulær kløe for begge øjne) eller med mindst 2 enheder reduktion i okulær kløe i forhold til baseline bekræftende CAC-score. Okulær kløe-score blev beregnet på tværs af begge øjne og over de 3 post-CAC-vurderinger (3, 5 og 7 minutter) til beregning af enhedsreduktion. Andel af okulær kløe-respondere rapporteres som en procentdel.
Dag 14
Andel af kløebehandlere ved 24 timers varighed af handling
Tidsramme: Dag 1
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning på dag 0. Okulær kløe blev vurderet af deltageren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = invaliderende kløe). En responder blev defineret som en deltager med nul-kløe (en score på nul på okulær kløe for begge øjne) eller med mindst 2 enheder reduktion i okulær kløe i forhold til baseline bekræftende CAC-score. Okulær kløe-score blev beregnet på tværs af begge øjne og over de 3 post-CAC-vurderinger (3, 5 og 7 minutter) til beregning af enhedsreduktion. Andel af okulær kløe-respondere rapporteres som en procentdel.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-12-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med AL-4943A oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner