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Efficacité et innocuité d'une solution ophtalmique chez les patients atteints de conjonctivite allergique

18 juillet 2014 mis à jour par: Alcon Research

Phase 3, Étude d'efficacité et d'innocuité de la solution ophtalmique AL-4943A, 0,77 % chez des patients atteints de conjonctivite allergique à l'aide du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)

Le but de cette étude est d'évaluer une solution ophtalmique pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique à l'aide du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits seront testés pour la présence d'allergies courantes à l'aide du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC). Des gouttes de concentration croissante d'un allergène solubilisé seront instillées dans les deux yeux jusqu'à ce qu'une réaction positive se produise. Le test sera répété pour confirmer la réaction allergique. Les participants ayant des réactions confirmées recevront l'article test (jour 0) et subiront un CAC 24 heures après l'instillation (jour 1). Le jour 14, les participants recevront l'article de test et subiront un CAC supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

902

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable d'être dosé dans les deux yeux, capable et désireux d'effectuer les visites d'étude requises et de suivre les instructions.
  • Test de grossesse urinaire négatif si femme en âge de procréer et utilisation d'un moyen de contraception adéquat tout au long de la période d'étude.
  • Test cutané diagnostique indiquant une allergie aux poils de chat, aux squames de chat, aux graminées, à l'herbe à poux, aux acariens, aux squames de chien, aux cafards et/ou aux arbres dans les 24 mois précédant la visite 1 ou lors de la visite 1.
  • Antécédents de conjonctivite allergique saisonnière ou perannuelle depuis au moins 1 an avant la visite 1.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 55 ou plus dans chaque œil, mesurée par ETDRS (méthode de lecture des lettres).
  • Manifester une réponse bilatérale positive au test Conjunctival Allergen Challenge (CAC).
  • - Disposé à interrompre le port de lentilles de contact pendant au moins 72 heures avant la visite 1 et tout au long de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus ou présence de syndrome de sécheresse oculaire persistante, ou nécessite actuellement l'utilisation fréquente de larmes artificielles, de gels ou de lubrifiants, la présence de bouchons méatiques, l'utilisation de Restasis® ou de corticostéroïdes oculaires topiques pour la sécheresse oculaire.
  • Présence d'une affection oculaire pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire (y compris les procédures réfractives telles que LASIK, PRK et RK) dans les 6 mois suivant la visite 1.
  • Présence de signes/symptômes de conjonctivite allergique active au début des visites 1, 2, 3A ou 4.
  • Antécédents de réaction anaphylactique à tout allergène utilisé dans cette étude.
  • Preuve actuelle ou antécédents récents (dans les 6 mois) de conditions médicales graves, instables ou incontrôlées et/ou d'autres maladies systémiques pertinentes.
  • Utilisation de tout médicament non autorisé sans période de sevrage spécifiée dans le protocole avant la visite 1 ou pendant l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL-4943A
Solution ophtalmique AL-4943A, 1 goutte par œil Jour 0, suivie de 1 goutte par œil Jour 14
Médicament: Solution ophtalmique AL-4943A
Comparateur actif: PATADAY
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,2 %, 1 goutte par œil Jour 0, suivie de 1 goutte par œil Jour 14
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,2 %
Autres noms:
  • PATADAY®
Comparateur actif: PATANOL
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,1 %, 1 goutte par œil Jour 0, suivie de 1 goutte par œil Jour 14
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,1 %
Autres noms:
  • PATANOL®
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de solution ophtalmique AL-4943A, 1 goutte par œil Jour 0, suivie de 1 goutte par œil Jour 14
Médicament: Véhicule de solution ophtalmique AL-4943A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires moyennes au début de l'action
Délai: Jour 14 (3, 5 et 7 minutes après CAC)
Un CAC d'efficacité du traitement a été effectué 27 minutes après l'installation de la goutte. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le participant sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = démangeaisons invalidantes). La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
Jour 14 (3, 5 et 7 minutes après CAC)
Démangeaisons oculaires moyennes à 24 heures de durée d'action
Délai: Jour 1 (3, 5 et 7 minutes après CAC)
Une CAC d'efficacité du traitement a été réalisée 24 heures après l'instillation de la goutte au jour 0. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le participant sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = démangeaisons invalidantes). La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
Jour 1 (3, 5 et 7 minutes après CAC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur conjonctivale moyenne au début de l'action
Délai: Jour 14 (7, 15 et 20 minutes post-CAC)
Un CAC d'efficacité du traitement a été effectué 27 minutes après l'installation de la goutte. La rougeur conjonctivale a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = extrêmement sévère). La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
Jour 14 (7, 15 et 20 minutes post-CAC)
Rougeur conjonctivale moyenne à 24 heures de durée d'action
Délai: Jour 1 (7, 15 et 20 minutes post-CAC)
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes au jour 0. La rougeur conjonctivale a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = extrêmement sévère). La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
Jour 1 (7, 15 et 20 minutes post-CAC)
Rougeur totale moyenne au début de l'action
Délai: Jour 14 (7, 15 et 20 minutes post-CAC)
Un CAC d'efficacité du traitement a été effectué 27 minutes après l'installation de la goutte. La rougeur conjonctivale, la rougeur ciliaire et la rougeur épisclérale ont été évaluées par l'investigateur sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = extrêmement sévère). La rougeur totale est une variable composite additionnant les scores de rougeur conjonctivale, de rougeur ciliaire et de rougeur épisclérale (score résultant de 0 à 12). La moyenne de la rougeur totale sur les deux yeux a été analysée.
Jour 14 (7, 15 et 20 minutes post-CAC)
Rougeur totale moyenne à 24 heures de durée d'action
Délai: Jour 1 (7, 15 et 20 minutes post-CAC)
Une CAC d'efficacité du traitement a été réalisée 24 heures après l'instillation des gouttes au jour 0. La rougeur conjonctivale, la rougeur ciliaire et la rougeur épisclérale ont été évaluées par l'investigateur sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = extrêmement sévère). La rougeur totale est une variable composite additionnant les scores de rougeur conjonctivale, de rougeur ciliaire et de rougeur épisclérale (score résultant de 0 à 12). La moyenne de la rougeur totale sur les deux yeux a été analysée.
Jour 1 (7, 15 et 20 minutes post-CAC)
Proportion de répondants aux démangeaisons oculaires au début de l'action
Délai: Jour 14
Un CAC d'efficacité du traitement a été effectué 27 minutes après l'installation de la goutte. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le participant sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = démangeaisons invalidantes). Un répondeur a été défini comme un participant avec zéro démangeaison (un score de zéro sur les démangeaisons oculaires pour les deux yeux) ou avec une réduction d'au moins 2 unités des démangeaisons oculaires par rapport au score CAC de confirmation de base. Le score de démangeaison oculaire a été moyenné sur les deux yeux et sur les 3 évaluations post-CAC (3, 5 et 7 minutes) pour le calcul de la réduction des unités. La proportion de répondants aux démangeaisons oculaires est exprimée en pourcentage.
Jour 14
Proportion de répondants aux démangeaisons à une durée d'action de 24 heures
Délai: Jour 1
Une CAC d'efficacité du traitement a été réalisée 24 heures après l'instillation de la goutte au jour 0. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le participant sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = démangeaisons invalidantes). Un répondeur a été défini comme un participant avec zéro démangeaison (un score de zéro sur les démangeaisons oculaires pour les deux yeux) ou avec une réduction d'au moins 2 unités des démangeaisons oculaires par rapport au score CAC de confirmation de base. Le score de démangeaison oculaire a été moyenné sur les deux yeux et sur les 3 évaluations post-CAC (3, 5 et 7 minutes) pour le calcul de la réduction des unités. La proportion de répondants aux démangeaisons oculaires est exprimée en pourcentage.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-12-053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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