Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očního roztoku u pacientů s alergickou konjunktivitidou

18. července 2014 aktualizováno: Alcon Research

Fáze 3, studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku AL-4943A, 0,77 % u pacientů s alergickou konjunktivitidou s použitím modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Účelem této studie je vyhodnotit oční roztok pro léčbu očního svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou pomocí modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní účastníci budou testováni na přítomnost běžných alergií pomocí modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC). Kapky zvyšující se koncentrace solubilizovaného alergenu budou vkapávány do obou očí, dokud nedojde k pozitivní reakci. Test se zopakuje, aby se potvrdila alergická reakce. Účastníkům s potvrzenými reakcemi bude podán testovací předmět (den 0) a podstoupí CAC 24 hodin po instilaci (den 1). V den 14 bude účastníkům podán testovací předmět a podstoupí další CAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

902

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dávkovat do obou očí, schopný a ochotný provádět požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny.
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud jsou ženy ve fertilním věku a po celou dobu studie používejte adekvátní antikoncepci.
  • Diagnostický kožní test indikující alergii na kočičí srst, kočičí srst, trávy, ambrózii, roztoče, psí srst, šváby a/nebo stromy během 24 měsíců před návštěvou 1 nebo při návštěvě 1.
  • Anamnéza sezónní nebo celoroční alergické konjunktivitidy alespoň 1 rok před návštěvou 1.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 55 nebo vyšší v každém oku měřená pomocí ETDRS (metoda čtení písmen).
  • Projevte pozitivní odpověď na bilaterální test Conjunctival Allergen Challenge (CAC).
  • Ochota přerušit nošení kontaktních čoček alespoň 72 hodin před návštěvou 1 a v průběhu studie.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost syndromu přetrvávajícího suchého oka nebo v současné době vyžaduje časté používání umělých slz, gelů nebo lubrikantů, přítomnost zátek, použití přípravku Restasis® nebo topických očních kortikosteroidů pro suchost očí.
  • Přítomnost očního onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
  • Anamnéza nebo důkaz oční operace (včetně refrakčních výkonů, jako je LASIK, PRK a RK) do 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Přítomnost známek/příznaků aktivní alergické konjunktivitidy na začátku návštěv 1, 2, 3A nebo 4.
  • Anamnéza anafylaktické reakce na jakýkoli alergen použitý v této studii.
  • Současné důkazy nebo nedávná (do 6 měsíců) historie závažných, nestabilních nebo nekontrolovaných zdravotních stavů a/nebo jiných relevantních systémových onemocnění.
  • Použití jakékoli nepovolené medikace bez protokolem specifikovaného vymývacího období před návštěvou 1 nebo během studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-4943A
AL-4943A oční roztok, 1 kapka do oka Den 0, následovaná 1 kapkou do oka Den 14
Lék: AL-4943A oční roztok
Aktivní komparátor: PATADAY
Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,2 %, 1 kapka do oka Den 0, následovaná 1 kapkou do oka Den 14
Lék: Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,2%
Ostatní jména:
  • PATADAY®
Aktivní komparátor: PATANOL
Oční roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,1 %, 1 kapka do oka Den 0, následovaná 1 kapkou do oka Den 14
Lék: Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,1%
Ostatní jména:
  • PATANOL®
Komparátor placeba: Vozidlo
AL-4943A oční roztokové vehikulum, 1 kapka do oka Den 0, následovaná 1 kapkou do oka Den 14
Lék: AL-4943A oční roztok vehikula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední oční svědění při nástupu účinku
Časové okno: Den 14 (3, 5 a 7 minut po CAC)
27 minut po instalaci kapky byla provedena kontrola účinnosti ošetření CAC. Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici 0-4 (0= žádné, 4 = zneschopňující svědění). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
Den 14 (3, 5 a 7 minut po CAC)
Střední oční svědění po 24 hodinách trvání akce
Časové okno: Den 1 (3, 5 a 7 minut po CAC)
CAC účinnosti léčby byla provedena 24 hodin po nakapání kapek v den 0. Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici 0-4 (0 = žádné, 4 = zneschopňující svědění). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
Den 1 (3, 5 a 7 minut po CAC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zarudnutí spojivek na začátku účinku
Časové okno: Den 14 (7, 15 a 20 minut po CAC)
27 minut po instalaci kapky byla provedena kontrola účinnosti ošetření CAC. Zarudnutí spojivky bylo hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné, 4=extrémně závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
Den 14 (7, 15 a 20 minut po CAC)
Střední zarudnutí spojivek po 24 hodinách trvání účinku
Časové okno: Den 1 (7, 15 a 20 minut po CAC)
CAC účinnosti léčby byla provedena 24 hodin po nakapání kapek v den 0. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné, 4=extrémně závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
Den 1 (7, 15 a 20 minut po CAC)
Střední celkové zarudnutí na začátku účinku
Časové okno: Den 14 (7, 15 a 20 minut po CAC)
27 minut po instalaci kapky byla provedena kontrola účinnosti ošetření CAC. Konjunktivální zarudnutí, ciliární zarudnutí a episklerální zarudnutí byly hodnoceny zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné, 4=extrémně závažné). Celkové zarudnutí je složená proměnná sčítající skóre zarudnutí spojivek, zarudnutí řasinek a episklerálního zarudnutí (výsledné skóre 0-12). Byl analyzován průměr celkového zarudnutí obou očí.
Den 14 (7, 15 a 20 minut po CAC)
Střední celkové zarudnutí po 24 hodinách trvání působení
Časové okno: Den 1 (7, 15 a 20 minut po CAC)
CAC účinnosti léčby byla provedena 24 hodin po nakapání kapek v den 0. Zarudnutí spojivek, zarudnutí řasinek a zarudnutí episklerů byly hodnoceny zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné, 4=extrémně závažné). Celkové zarudnutí je složená proměnná sčítající skóre zarudnutí spojivek, zarudnutí řasinek a episklerálního zarudnutí (výsledné skóre 0-12). Byl analyzován průměr celkového zarudnutí obou očí.
Den 1 (7, 15 a 20 minut po CAC)
Podíl reagujících na svědění oka na začátku účinku
Časové okno: Den 14
27 minut po instalaci kapky byla provedena kontrola účinnosti ošetření CAC. Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici 0-4 (0= žádné, 4 = zneschopňující svědění). Reagující osoba byla definována jako účastník s nulovým svěděním (nulové skóre u očního svědění pro obě oči) nebo s alespoň 2 jednotkami snížení očního svědění ve srovnání s výchozím potvrzujícím skóre CAC. Skóre očního svědění bylo zprůměrováno na obou očích a během 3 hodnocení po CAC (3, 5 a 7 minut) pro výpočet snížení jednotek. Podíl respondentů na oční svědění se uvádí v procentech.
Den 14
Podíl respondentů na svědění při 24hodinové době trvání akce
Časové okno: Den 1
CAC účinnosti léčby byla provedena 24 hodin po nakapání kapek v den 0. Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici 0-4 (0 = žádné, 4 = zneschopňující svědění). Reagující osoba byla definována jako účastník s nulovým svěděním (nulové skóre u očního svědění pro obě oči) nebo s alespoň 2 jednotkami snížení očního svědění ve srovnání s výchozím potvrzujícím skóre CAC. Skóre očního svědění bylo zprůměrováno na obou očích a během 3 hodnocení po CAC (3, 5 a 7 minut) pro výpočet snížení jednotek. Podíl respondentů na oční svědění se uvádí v procentech.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-12-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit