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Efficacia e sicurezza di una soluzione oftalmica in pazienti con congiuntivite allergica

18 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Studio di fase 3, efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica AL-4943A, 0,77% in pazienti con congiuntivite allergica utilizzando il modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge)

Lo scopo di questo studio è valutare una soluzione oftalmica per il trattamento del prurito oculare associato a congiuntivite allergica utilizzando il modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti saranno testati per la presenza di allergie comuni utilizzando il modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC). Gocce di concentrazione crescente di un allergene solubilizzato verranno instillate in entrambi gli occhi fino a quando non si verificherà una reazione positiva. Il test verrà ripetuto per confermare la reazione allergica. Ai partecipanti con reazioni confermate verrà somministrato l'articolo di prova (giorno 0) e sottoposto a CAC 24 ore dopo l'instillazione (giorno 1). Il giorno 14, ai partecipanti verrà somministrato l'articolo di prova e sottoposto a un ulteriore CAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

902

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di essere dosato in entrambi gli occhi, in grado e disposto a effettuare le visite di studio richieste e a seguire le istruzioni.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile e uso di un adeguato controllo delle nascite durante il periodo di studio.
  • Test cutaneo diagnostico indicativo di allergia per peli di gatto, peli di gatto, erbe, ambrosia, acari della polvere, peli di cane, scarafaggi e/o alberi nei 24 mesi precedenti la Visita 1 o alla Visita 1.
  • Storia di congiuntivite allergica stagionale o perenne da almeno 1 anno prima della Visita 1.
  • Acuità visiva con la migliore correzione di 55 o superiore in ciascun occhio misurata mediante ETDRS (metodo di lettura delle lettere).
  • Manifestare una risposta bilaterale positiva al test CAC (Conjunctival Allergen Challenge).
  • Disponibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 72 ore prima della Visita 1 e durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o presenza di sindrome dell'occhio secco persistente, o attualmente richiede l'uso frequente di lacrime artificiali, gel o lubrificanti, presenza di punctal plugs, uso di Restasis® o corticosteroidi oculari topici per la secchezza degli occhi.
  • Presenza di una condizione oculare che può influenzare i risultati dello studio.
  • Anamnesi o evidenza di chirurgia oculare (incluse procedure refrattive come LASIK, PRK e RK) entro 6 mesi dalla Visita 1.
  • Presenza di segni/sintomi di congiuntivite allergica attiva all'inizio delle Visite 1, 2, 3A o 4.
  • Storia di reazione anafilattica a qualsiasi allergene utilizzato in questo studio.
  • Evidenza attuale o storia recente (entro 6 mesi) di condizioni mediche gravi, instabili o incontrollate e/o altre malattie sistemiche rilevanti.
  • Uso di qualsiasi farmaco non consentito senza il periodo di washout specificato dal protocollo prima della Visita 1 o durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL-4943A
AL-4943A soluzione oftalmica, 1 goccia per occhio Giorno 0, seguita da 1 goccia per occhio Giorno 14
Droga: AL-4943A soluzione oftalmica
Comparatore attivo: PATADAY
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,2%, 1 goccia per occhio Giorno 0, seguita da 1 goccia per occhio Giorno 14
Droga: Soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina, 0,2%
Altri nomi:
  • PATADAY®
Comparatore attivo: PATANOLO
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,1%, 1 goccia per occhio Giorno 0, seguita da 1 goccia per occhio Giorno 14
Droga: Soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina, 0,1%
Altri nomi:
  • PATANOL®
Comparatore placebo: Veicolo
AL-4943A veicolo soluzione oftalmica, 1 goccia per occhio Giorno 0, seguita da 1 goccia per occhio Giorno 14
Droga: AL-4943A veicolo per soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare medio all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 14 (3, 5 e 7 minuti post-CAC)
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'installazione della goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante su una scala 0-4 (0 = nessuno, 4 = prurito invalidante). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
Giorno 14 (3, 5 e 7 minuti post-CAC)
Prurito oculare medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 (3, 5 e 7 minuti post-CAC)
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia il giorno 0. Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante su una scala 0-4 (0 = nessuno, 4 = prurito invalidante). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
Giorno 1 (3, 5 e 7 minuti post-CAC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore congiuntivale medio all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 14 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'installazione della goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4 (0=nessuno, 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
Giorno 14 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Rossore congiuntivale medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia il giorno 0. Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala 0-4 (0=nessuno, 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
Giorno 1 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Rossore totale medio all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 14 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'installazione della goccia. Il rossore congiuntivale, il rossore ciliare e il rossore episclerale sono stati valutati dallo sperimentatore su una scala 0-4 (0=nessuno, 4=estremamente grave). Il rossore totale è una variabile composita che somma i punteggi di rossore congiuntivale, rossore ciliare e rossore episclerale (punteggio risultante 0-12). È stata analizzata la media del rossore totale su entrambi gli occhi.
Giorno 14 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Rossore totale medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Un CAC sull'efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia il giorno 0. Il rossore congiuntivale, il rossore ciliare e il rossore episclerale sono stati valutati dallo sperimentatore su una scala 0-4 (0=nessuno, 4=estremamente grave). Il rossore totale è una variabile composita che somma i punteggi di rossore congiuntivale, rossore ciliare e rossore episclerale (punteggio risultante 0-12). È stata analizzata la media del rossore totale su entrambi gli occhi.
Giorno 1 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Proporzione di soggetti che rispondono al prurito oculare all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 14
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'installazione della goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante su una scala 0-4 (0 = nessuno, 4 = prurito invalidante). Un responder è stato definito come un partecipante con zero prurito (un punteggio pari a zero sul prurito oculare per entrambi gli occhi) o con una riduzione di almeno 2 unità del prurito oculare rispetto al punteggio CAC di conferma al basale. Il punteggio del prurito oculare è stato calcolato in media su entrambi gli occhi e sulle 3 valutazioni post-CAC (3, 5 e 7 minuti) per il calcolo della riduzione delle unità. La percentuale di soggetti che rispondono al prurito oculare è riportata come percentuale.
Giorno 14
Proporzione di chi risponde al prurito a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno 1
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia il giorno 0. Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante su una scala 0-4 (0 = nessuno, 4 = prurito invalidante). Un responder è stato definito come un partecipante con zero prurito (un punteggio pari a zero sul prurito oculare per entrambi gli occhi) o con una riduzione di almeno 2 unità del prurito oculare rispetto al punteggio CAC di conferma al basale. Il punteggio del prurito oculare è stato calcolato in media su entrambi gli occhi e sulle 3 valutazioni post-CAC (3, 5 e 7 minuti) per il calcolo della riduzione delle unità. La percentuale di soggetti che rispondono al prurito oculare è riportata come percentuale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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