Eficácia e Segurança de uma Solução Oftálmica em Pacientes com Conjuntivite Alérgica
18 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research
Fase 3, Estudo de Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica AL-4943A, 0,77% em Pacientes com Conjuntivite Alérgica Usando o Modelo de Provocação de Alergênio Conjuntival (CAC)
O objetivo deste estudo é avaliar uma solução oftálmica para o tratamento do prurido ocular associado à conjuntivite alérgica utilizando o modelo Conjunctival Allergen Challenge (CAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes inscritos serão testados quanto à presença de alergias comuns usando o modelo Conjunctival Allergen Challenge (CAC).
Gotas de concentração crescente de um alérgeno solubilizado serão instiladas em ambos os olhos até que ocorra uma reação positiva.
O teste será repetido para confirmar a reação alérgica.
Os participantes com reações confirmadas receberão o artigo de teste (Dia 0) e serão submetidos a um CAC 24 horas após a instilação (Dia 1).
No dia 14, os participantes receberão o artigo de teste e passarão por um CAC adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
902
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ser administrado em ambos os olhos, capaz e disposto a fazer as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções.
- Teste de gravidez de urina negativo se for mulher com potencial para engravidar e usar controle de natalidade adequado durante o período do estudo.
- Teste cutâneo diagnóstico indicativo de alergia a pelo de gato, pêlo de gato, gramíneas, ambrósia, ácaro, pêlo de cachorro, barata e/ou árvores dentro de 24 meses antes da Visita 1 ou na Visita 1.
- História de conjuntivite alérgica sazonal ou perene por pelo menos 1 ano antes da Visita 1.
- Acuidade visual melhor corrigida de 55 ou mais em cada olho, medida por ETDRS (método de leitura de letras).
- Manifeste uma resposta positiva ao teste Conjuntival Allergen Challenge (CAC) bilateral.
- Disposto a interromper o uso de lentes de contato por pelo menos 72 horas antes da Visita 1 e durante todo o estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História conhecida ou presença de síndrome do olho seco persistente, ou atualmente requer uso frequente de lágrimas artificiais, géis ou lubrificantes, presença de tampões punctais, uso de Restasis® ou corticosteroides oculares tópicos para ressecamento dos olhos.
- Presença de uma condição ocular que pode afetar os resultados do estudo.
- Histórico ou evidência de cirurgia ocular (incluindo procedimentos refrativos como LASIK, PRK e RK) dentro de 6 meses da Visita 1.
- Presença de sinais/sintomas de conjuntivite alérgica ativa no início das Visitas 1, 2, 3A ou 4.
- História de reação anafilática a quaisquer alérgenos usados neste estudo.
- Evidência atual ou história recente (dentro de 6 meses) de condições médicas graves, instáveis ou descontroladas e/ou outras doenças sistêmicas relevantes.
- Uso de qualquer medicamento não permitido sem período de washout especificado pelo protocolo antes da Visita 1 ou durante o estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AL-4943A
AL-4943A solução oftálmica, 1 gota por olho Dia 0, seguido de 1 gota por olho Dia 14
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Comparador Ativo: PATADAY
Solução oftálmica de cloridrato de olopatadina, 0,2%, 1 gota por olho Dia 0, seguido de 1 gota por olho Dia 14
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: PATANOL
Solução oftálmica de cloridrato de olopatadina, 0,1%, 1 gota por olho Dia 0, seguido de 1 gota por olho Dia 14
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
AL-4943A veículo de solução oftálmica, 1 gota por olho Dia 0, seguido de 1 gota por olho Dia 14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coceira ocular média no início da ação
Prazo: Dia 14 (3, 5 e 7 minutos pós-CAC)
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 27 minutos após a instalação da gota.
A coceira ocular foi avaliada pelo participante em uma escala de 0 a 4 (0 = nenhuma, 4 = coceira incapacitante).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
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Dia 14 (3, 5 e 7 minutos pós-CAC)
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Coceira Ocular Média em 24 Horas de Duração da Ação
Prazo: Dia 1 (3, 5 e 7 minutos pós-CAC)
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota no Dia 0. O prurido ocular foi avaliado pelo participante em uma escala de 0-4 (0 = nenhum, 4 = prurido incapacitante).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
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Dia 1 (3, 5 e 7 minutos pós-CAC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão conjuntival média no início da ação
Prazo: Dia 14 (7, 15 e 20 minutos pós-CAC)
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 27 minutos após a instalação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo investigador em uma escala de 0-4 (0=nenhuma, 4=extremamente grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
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Dia 14 (7, 15 e 20 minutos pós-CAC)
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Vermelhidão Conjuntival Média em 24 Horas de Duração da Ação
Prazo: Dia 1 (7, 15 e 20 minutos pós-CAC)
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota no Dia 0. A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo investigador em uma escala de 0-4 (0 = nenhum, 4 = extremamente grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
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Dia 1 (7, 15 e 20 minutos pós-CAC)
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Vermelhidão total média no início da ação
Prazo: Dia 14 (7, 15 e 20 minutos pós-CAC)
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 27 minutos após a instalação da gota.
Vermelhidão conjuntival, vermelhidão ciliar e vermelhidão episcleral foram avaliadas pelo investigador em uma escala de 0-4 (0=nenhuma, 4=extremamente grave).
A vermelhidão total é uma variável composta que soma as pontuações de vermelhidão conjuntival, vermelhidão ciliar e vermelhidão episcleral (pontuação resultante 0-12).
A média de vermelhidão total em ambos os olhos foi analisada.
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Dia 14 (7, 15 e 20 minutos pós-CAC)
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Vermelhidão Total Média em 24 Horas de Duração da Ação
Prazo: Dia 1 (7, 15 e 20 minutos pós-CAC)
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota no Dia 0. Vermelhidão conjuntival, vermelhidão ciliar e vermelhidão episcleral foram avaliadas pelo investigador em uma escala de 0-4 (0 = nenhum, 4 = extremamente grave).
A vermelhidão total é uma variável composta que soma as pontuações de vermelhidão conjuntival, vermelhidão ciliar e vermelhidão episcleral (pontuação resultante 0-12).
A média de vermelhidão total em ambos os olhos foi analisada.
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Dia 1 (7, 15 e 20 minutos pós-CAC)
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Proporção de respondedores de coceira ocular no início da ação
Prazo: Dia 14
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 27 minutos após a instalação da gota.
A coceira ocular foi avaliada pelo participante em uma escala de 0 a 4 (0 = nenhuma, 4 = coceira incapacitante).
Um respondedor foi definido como um participante com coceira zero (uma pontuação de zero na coceira ocular para ambos os olhos) ou com pelo menos 2 unidades de redução na coceira ocular em relação à pontuação CAC confirmatória da linha de base.
A média do escore de coceira ocular foi calculada em ambos os olhos e nas 3 avaliações pós-CAC (3, 5 e 7 minutos) para o cálculo da redução de unidades.
A proporção de respondedores de coceira ocular é relatada como uma porcentagem.
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Dia 14
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Proporção de respondedores de coceira em 24 horas de duração da ação
Prazo: Dia 1
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota no Dia 0. O prurido ocular foi avaliado pelo participante em uma escala de 0-4 (0 = nenhum, 4 = prurido incapacitante).
Um respondedor foi definido como um participante com coceira zero (uma pontuação de zero na coceira ocular para ambos os olhos) ou com pelo menos 2 unidades de redução na coceira ocular em relação à pontuação CAC confirmatória da linha de base.
A média do escore de coceira ocular foi calculada em ambos os olhos e nas 3 avaliações pós-CAC (3, 5 e 7 minutos) para o cálculo da redução de unidades.
A proporção de respondedores de coceira ocular é relatada como uma porcentagem.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carr W, Schaeffer J, Donnenfeld E. Treating allergic conjunctivitis: A once-daily medication that provides 24-hour symptom relief. Allergy Rhinol (Providence). 2016 Jan;7(2):107-14. doi: 10.2500/ar.2016.7.0158. Epub 2016 Jul 26.
- McLaurin E, Narvekar A, Gomes P, Adewale A, Torkildsen G. Phase 3 Randomized Double-Masked Study of Efficacy and Safety of Once-Daily 0.77% Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution in Subjects With Allergic Conjunctivitis Using the Conjunctival Allergen Challenge Model. Cornea. 2015 Oct;34(10):1245-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000000562.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Cloridrato de Olopatadina
Outros números de identificação do estudo
- C-12-053
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