Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Faza 3, badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego AL-4943A, 0,77% u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek, przy użyciu modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC)

Celem tego badania jest ocena roztworu oftalmicznego do leczenia świądu oka związanego z alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem obecności powszechnych alergii przy użyciu modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC). Krople o rosnącym stężeniu rozpuszczonego alergenu będą wkraplane do obu oczu, aż do uzyskania pozytywnej reakcji. Test zostanie powtórzony w celu potwierdzenia reakcji alergicznej. Uczestnicy z potwierdzoną reakcją otrzymają artykuł testowy (dzień 0) i przejdą CAC 24 godziny po zakropleniu (dzień 1). W dniu 14 uczestnicy otrzymają artykuł testowy i przejdą dodatkowy CAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

902

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do przyjmowania dawek do obu oczu, zdolny i chętny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i postępowania zgodnie z instrukcjami.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i stosuje odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania.
  • Diagnostyczny test skórny wskazujący na alergię na sierść kota, sierść kota, trawy, ambrozję, roztocza, sierść psa, karalucha i/lub drzewa w ciągu 24 miesięcy przed Wizytą 1 lub podczas Wizyty 1.
  • Historia sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia spojówek przez co najmniej 1 rok przed Wizytą 1.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 55 lub więcej w każdym oku, mierzona metodą ETDRS (metoda czytania liter).
  • Wykaż się dodatnią obustronną odpowiedzią w teście prowokacji alergenem spojówek (CAC).
  • Chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na co najmniej 72 godziny przed Wizytą 1 i podczas całego badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub obecność uporczywego zespołu suchego oka lub obecnie wymaga częstego stosowania sztucznych łez, żeli lub lubrykantów, obecności czopków punktowych, stosowania Restasis® lub miejscowych kortykosteroidów do oczu w celu leczenia suchości oczu.
  • Obecność choroby oczu, która może mieć wpływ na wyniki badania.
  • Historia lub dowód operacji oka (w tym zabiegów refrakcyjnych, takich jak LASIK, PRK i RK) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Obecność oznak/objawów aktywnego alergicznego zapalenia spojówek na początku wizyt 1, 2, 3A lub 4.
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakiekolwiek alergeny użyte w tym badaniu.
  • Aktualne dowody lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy) historia ciężkich, niestabilnych lub niekontrolowanych schorzeń i/lub innych istotnych chorób ogólnoustrojowych.
  • Stosowanie jakiegokolwiek niedozwolonego leku bez określonego w protokole okresu wypłukiwania przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL-4943A
AL-4943A roztwór oftalmiczny, 1 kropla do oka Dzień 0, następnie 1 kropla do oka Dzień 14
Lek: AL-4943A roztwór oftalmiczny
Aktywny komparator: PAT DZIEŃ
Olopatadyny chlorowodorek roztwór oftalmiczny, 0,2%, 1 kropla do oka Dzień 0, a następnie 1 kropla do oka Dzień 14
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,2%
Inne nazwy:
  • PATADAY®
Aktywny komparator: PATANOL
Olopatadyny chlorowodorek roztwór oftalmiczny, 0,1%, 1 kropla do oka Dzień 0, następnie 1 kropla do oka Dzień 14
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,1%
Inne nazwy:
  • PATANOL®
Komparator placebo: Pojazd
AL-4943A podłoże roztworu oftalmicznego, 1 kropla do oka Dzień 0, następnie 1 kropla do oka Dzień 14
Lek: AL-4943A nośnik roztworu oftalmicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie swędzenie oczu na początku działania
Ramy czasowe: Dzień 14 (3, 5 i 7 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po założeniu kropli. Świąd oka był oceniany przez uczestnika w skali 0-4 (0 = brak, 4 = swędzenie obezwładniające). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
Dzień 14 (3, 5 i 7 minut po CAC)
Średnie swędzenie oka po 24 godzinach działania
Ramy czasowe: Dzień 1 (3, 5 i 7 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu kropli w dniu 0. Swędzenie oczu zostało ocenione przez uczestnika w skali 0-4 (0 = brak, 4 = obezwładniający świąd). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
Dzień 1 (3, 5 i 7 minut po CAC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zaczerwienienie spojówek na początku działania
Ramy czasowe: Dzień 14 (7, 15 i 20 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po założeniu kropli. Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez badacza w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
Dzień 14 (7, 15 i 20 minut po CAC)
Średnie zaczerwienienie spojówek po 24 godzinach działania
Ramy czasowe: Dzień 1 (7, 15 i 20 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po zakropleniu w dniu 0. Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
Dzień 1 (7, 15 i 20 minut po CAC)
Średnie całkowite zaczerwienienie na początku działania
Ramy czasowe: Dzień 14 (7, 15 i 20 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po założeniu kropli. Zaczerwienienie spojówek, zaczerwienienie rzęsek i zaczerwienienie nadtwardówki oceniał badacz w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo nasilone). Całkowite zaczerwienienie jest zmienną złożoną sumującą wyniki zaczerwienienia spojówek, zaczerwienienia rzęsek i zaczerwienienia nadtwardówki (wynikowy wynik 0-12). Analizowano średnią całkowitego zaczerwienienia obu oczu.
Dzień 14 (7, 15 i 20 minut po CAC)
Średnie całkowite zaczerwienienie po 24 godzinach trwania działania
Ramy czasowe: Dzień 1 (7, 15 i 20 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu kropli w dniu 0. Zaczerwienienie spojówek, zaczerwienienie rzęsek i zaczerwienienie nadtwardówki zostały ocenione przez badacza w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo nasilone). Całkowite zaczerwienienie jest zmienną złożoną sumującą wyniki zaczerwienienia spojówek, zaczerwienienia rzęsek i zaczerwienienia nadtwardówki (wynikowy wynik 0-12). Analizowano średnią całkowitego zaczerwienienia obu oczu.
Dzień 1 (7, 15 i 20 minut po CAC)
Odsetek osób reagujących na świąd oczu na początku działania
Ramy czasowe: Dzień 14
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po założeniu kropli. Świąd oka był oceniany przez uczestnika w skali 0-4 (0 = brak, 4 = swędzenie obezwładniające). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z zerowym swędzeniem (zerowy wynik w przypadku świądu oka dla obu oczu) lub z redukcją świądu oka o co najmniej 2 jednostki w stosunku do wyjściowego potwierdzającego wyniku CAC. Wynik świądu oka uśredniono dla obu oczu i z 3 ocen po CAC (3, 5 i 7 minut) w celu obliczenia redukcji jednostek. Odsetek osób reagujących na świąd oczu jest podawany w procentach.
Dzień 14
Odsetek osób reagujących na swędzenie po 24 godzinach Czas działania
Ramy czasowe: Dzień 1
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu kropli w dniu 0. Swędzenie oczu zostało ocenione przez uczestnika w skali 0-4 (0 = brak, 4 = obezwładniający świąd). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z zerowym swędzeniem (zerowy wynik w przypadku świądu oka dla obu oczu) lub z redukcją świądu oka o co najmniej 2 jednostki w stosunku do wyjściowego potwierdzającego wyniku CAC. Wynik świądu oka uśredniono dla obu oczu i z 3 ocen po CAC (3, 5 i 7 minut) w celu obliczenia redukcji jednostek. Odsetek osób reagujących na świąd oczu jest podawany w procentach.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj