Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oftalmisen liuoksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus

perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Vaihe 3, AL-4943A oftalmisen liuoksen teho- ja turvallisuustutkimus, 0,77 % potilaista, joilla on allerginen sidekalvotulehdus käyttäen sidekalvon allergeenihaastemallia (CAC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oftalminen ratkaisu allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan hoitoon käyttämällä Conjunctival Allergen Challenge (CAC) -mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneiden osallistujien yleisten allergioiden esiintyminen testataan käyttämällä Sidekalvon allergeenihaaste (CAC) -mallia. Molempiin silmiin tiputetaan liuenneen allergeenin kasvavan pitoisuuden tippoja, kunnes positiivinen reaktio tapahtuu. Testi toistetaan allergisen reaktion vahvistamiseksi. Osallistujille, joilla on vahvistettu reaktio, annetaan testituote (päivä 0) ja heille suoritetaan CAC 24 tuntia tiputuksen jälkeen (päivä 1). Päivänä 14 osallistujille annetaan testiartikkeli ja heille suoritetaan ylimääräinen CAC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

902

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy annostelemaan molempiin silmiin, kykenee ja haluaa tehdä vaaditut opintokäynnit ja noudattaa ohjeita.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
  • Diagnostinen ihotesti, joka osoittaa allergian kissankarvalle, kissan hilseelle, ruoholle, tuoksulle, pölypunkille, koiran hilseelle, torakolle ja/tai puille 24 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai käynnin 1 aikana.
  • Kausiluonteinen tai monivuotinen allerginen sidekalvotulehdus vähintään 1 vuoden ajalta ennen käyntiä 1.
  • Paras korjattu näöntarkkuus 55 tai suurempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS:llä (kirjainten lukumenetelmä).
  • Osoittaa positiivisen kahdenvälisen sidekalvon allergeenihaaste (CAC) -testin vasteen.
  • Valmis lopettamaan piilolinssien käytön vähintään 72 tunniksi ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa on jatkuva kuivasilmäisyysoireyhtymä tai se vaatii tällä hetkellä toistuvaa tekokyyneleiden, geelien tai voiteluaineiden käyttöä, pistetulppien läsnäoloa, Restasis®:n tai paikallisten silmäkortikosteroidien käyttöä silmien kuivumiseen.
  • Sellainen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Aiemmat tai todisteet silmäleikkauksista (mukaan lukien taittotoimenpiteet, kuten LASIK, PRK ja RK) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
  • Aktiivisen allergisen sidekalvotulehduksen merkkien/oireiden esiintyminen käyntien 1, 2, 3A tai 4 alussa.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio tässä tutkimuksessa käytetyille allergeeneille.
  • Nykyinen näyttö tai viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) historia vaikeista, epävakaista tai hallitsemattomista sairauksista ja/tai muista merkityksellisistä systeemisistä sairauksista.
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilman protokollassa määriteltyä huuhtoutumisaikaa ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL-4943A
AL-4943A oftalminen liuos, 1 tippa silmää kohden päivänä 0, sen jälkeen 1 tippa silmää kohden päivänä 14
Lääke: AL-4943A oftalminen liuos
Active Comparator: PATADAY
Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,2 %, 1 tippa silmää kohden päivänä 0, sen jälkeen 1 tippa silmää kohden päivänä 14
Lääke: Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,2 %
Muut nimet:
  • PATADAY®
Active Comparator: PATANOL
Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,1 %, 1 tippa silmää kohden päivänä 0, sen jälkeen 1 tippa silmää kohden päivänä 14
Lääke: Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,1 %
Muut nimet:
  • PATANOL®
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AL-4943A oftalminen liuosvehikkeli, 1 tippa silmää kohden päivänä 0, jonka jälkeen 1 tippa silmää kohti, päivä 14
Lääke: AL-4943A oftalminen liuosvehikkeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmän kutina vaikutuksen alkaessa
Aikaikkuna: Päivä 14 (3, 5 ja 7 minuuttia sertin jälkeen)
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 27 minuuttia pisaran asennuksen jälkeen. Osallistuja arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = toimintakyvytön kutina). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
Päivä 14 (3, 5 ja 7 minuuttia sertin jälkeen)
Keskimääräinen silmän kutina 24 tunnin kuluttua Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 (3, 5 ja 7 minuuttia sertin jälkeen)
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 24 tuntia tiputuksen jälkeen päivänä 0. Osallistuja arvioi silmän kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = toimintakyvytön kutina). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
Päivä 1 (3, 5 ja 7 minuuttia sertin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sidekalvon punoitus vaikutuksen alkaessa
Aikaikkuna: Päivä 14 (7, 15 ja 20 minuuttia sertin jälkeen)
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 27 minuuttia pisaran asennuksen jälkeen. Tutkija arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = erittäin vaikea). Sidekalvon punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
Päivä 14 (7, 15 ja 20 minuuttia sertin jälkeen)
Keskimääräinen sidekalvon punoitus 24 tunnin kuluttua Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 (7, 15 ja 20 minuuttia sertin jälkeen)
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 24 tuntia tiputuksen jälkeen päivänä 0. Tutkija arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = erittäin vaikea). Sidekalvon punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
Päivä 1 (7, 15 ja 20 minuuttia sertin jälkeen)
Keskimääräinen kokonaispunoitus vaikutuksen alkaessa
Aikaikkuna: Päivä 14 (7, 15 ja 20 minuuttia sertin jälkeen)
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 27 minuuttia pisaran asennuksen jälkeen. Tutkija arvioi sidekalvon punoitusta, siliaarien punoitusta ja episkleraalista punoitusta asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = erittäin vaikea). Kokonaispunoitus on yhdistelmämuuttuja, joka summaa sidekalvon punoituksen, värekereiden punoituksen ja episkleraalisen punoituksen pisteet (tulos 0-12). Keskimääräinen kokonaispunoitus molemmissa silmissä analysoitiin.
Päivä 14 (7, 15 ja 20 minuuttia sertin jälkeen)
Keskimääräinen kokonaispunoitus 24 tunnin vaikutuksen keston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (7, 15 ja 20 minuuttia sertin jälkeen)
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 24 tuntia pisaran tiputtamisen jälkeen päivänä 0. Tutkija arvioi sidekalvon punoituksen, sädekalvon punoituksen ja episkleraalisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = erittäin vaikea). Kokonaispunoitus on yhdistelmämuuttuja, joka summaa sidekalvon punoituksen, värekereiden punoituksen ja episkleraalisen punoituksen pisteet (tulos 0-12). Keskimääräinen kokonaispunoitus molemmissa silmissä analysoitiin.
Päivä 1 (7, 15 ja 20 minuuttia sertin jälkeen)
Silmän kutinavastaajien osuus toiminnan alkaessa
Aikaikkuna: Päivä 14
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 27 minuuttia pisaran asennuksen jälkeen. Osallistuja arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = toimintakyvytön kutina). Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut kutinaa (nolla-pistemäärä silmän kutinasta molemmissa silmissä) tai jolla oli vähintään 2 yksikköä vähentynyt silmän kutina verrattuna perustason vahvistavaan CAC-pisteeseen. Silmän kutinapisteiden keskiarvo laskettiin molemmista silmistä ja kolmen CAC:n jälkeisen arvioinnin aikana (3, 5 ja 7 minuuttia) yksiköiden vähennyksen laskemiseksi. Silmän kutinaan reagoineiden osuus ilmoitetaan prosentteina.
Päivä 14
Kutinavastaajien osuus 24 tunnin kuluttua Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 24 tuntia tiputuksen jälkeen päivänä 0. Osallistuja arvioi silmän kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = toimintakyvytön kutina). Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut kutinaa (nolla-pistemäärä silmän kutinasta molemmissa silmissä) tai jolla oli vähintään 2 yksikköä vähentynyt silmän kutina verrattuna perustason vahvistavaan CAC-pisteeseen. Silmän kutinapisteiden keskiarvo laskettiin molemmista silmistä ja kolmen CAC:n jälkeisen arvioinnin aikana (3, 5 ja 7 minuuttia) yksiköiden vähennyksen laskemiseksi. Silmän kutinaan reagoineiden osuus ilmoitetaan prosentteina.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-12-053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa