BrUOG 278：一项针对胰腺癌的 FOLFOX-A 布朗大学肿瘤学研究小组研究 (278)
2020年2月13日 更新者：howard safran、Brown University
BrUOG 278：FOLFOX-A 治疗胰腺癌：布朗大学肿瘤学研究小组研究
本研究的目的是测试 FOLFOX-A 的安全性、活性和最佳剂量，该药物由标准化疗药物氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和 Abraxane 组成。 这些药物中的每一种目前都用于治疗胰腺癌。
该研究的实验部分是在 FOLFOX-A 中将这些药物组合在一起。
研究概览
详细说明
胰腺癌迫切需要更积极的治疗。
与吉西他滨相比，FOLFIRINOX 方案可提高生存率，但代价是毒性增加。
伊立替康是造成 FOLFIROX 大部分毒性的原因，但可能对该方案的活性没有显着贡献。
Abraxane 是治疗胰腺癌的新药。
这种与白蛋白结合的纳米颗粒形式的紫杉醇通过白蛋白与胰腺癌基质中 SPARC 的结合增加了紫杉醇的肿瘤积累。
因此，研究人员提议对 FOLFOX（氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）与 Abraxane 联合进行初步研究，以确定 FOLFOX-A 的安全性和初步活性。
不能手术（转移性和局部晚期）胰腺癌的患者将符合条件，因为主要结果是确定 FOLFOX-A 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
- Memorial Hospital
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实为胰腺导管腺癌。
- 转移性或局部晚期疾病。
- 胰腺癌无既往治疗
- 放射学可测量的疾病。
- 研究治疗开始后 4 周内未进行大手术。 在研究治疗开始时，患者必须已经从任何大手术的副作用中恢复过来。 腹腔镜检查和中心静脉导管放置不属于大手术。
- 具有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素的患者，以至于研究者认为患者接受 FOLFOX-A 是不安全的
- 先前存在的神经病变 > 1 级。
- 过去两年内没有先前的侵袭性恶性肿瘤。 但是，预计在未来 2 年内不需要治疗的早期恶性肿瘤患者（例如早期、已切除的乳腺癌或无症状的前列腺癌）符合条件。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 年龄≥18岁。
- 没有怀孕也没有哺乳。 有生育潜力的妇女必须在治疗开始前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
所需的初始实验室值：
- 中性粒细胞 ≥ 1,500/μl
- 血小板计数 ≥ 100,000/μl
- 肌酐≤ 1.5 mg/dL - 或- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN
- AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3.0 x ULN
排除标准：
-已知有脑转移的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 1
Abraxane 125 mg/m2，第 1 天 奥沙利铂 85 mg/m2，第 1 天亚叶酸 400 mg/m2，第 1 天 5-FU 输注 1200 mg/m2/天 2 天 IV 输注
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Abraxane 125 mg/m2 第 1 天，奥沙利铂 85 mg/m2 第 1 天，亚叶酸 400 mg/m2 第 1 天，F-FU 输注 1200 mg/m2 天 x 2 天 IV 输注
其他名称：
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实验性的：剂量水平 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2，第 1 天 奥沙利铂 85 mg/m2，第 1 天亚叶酸 400 mg/m2，第 1 天 5-FU 输注 1200 mg/m2/天 2 天 IV 输注
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Abraxane 150 mg/m2 第 1 天，奥沙利铂 85 mg/m2 第 1 天，亚叶酸 400 mg/m2 第 1 天，F-FU 输注 1200 mg/m2 天 x 2 天 IV 输注
其他名称：
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实验性的：剂量等级 3
Abraxane 175 mg/m2，第 1 天 奥沙利铂 85 mg/m2，第 1 天亚叶酸 400 mg/m2，第 1 天 5-FU 输注 1200 mg/m2/天 2 天 IV 输注
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Abraxane 175 mg/m2 第 1 天，奥沙利铂 85 mg/m2 第 1 天，亚叶酸 400 mg/m2 第 1 天，F-FU 输注 1200 mg/m2 天 x 2 天 IV 输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 FOLFOX-Abraxane (A) 对新诊断的晚期胰腺癌的 MTD 的毒性。
大体时间：完成药物后最多 30 天，预计平均 6 个月
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MTD（Abraxane 150 mg/m2 第 1 天，奥沙利铂 85 mg/m2 第 1 天，亚叶酸 400 mg/m2 第 1 天，F-FU 输注 1200 mg/m2 天 x 2 天静脉输注）由方案记录和预定义的 DLT 定义3个剂量水平。
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完成药物后最多 30 天，预计平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新诊断的晚期胰腺癌患者接受 FOLFOX-A 治疗后的反应率（如果患者的肿瘤正在进展或得到控制）。
大体时间：用药前直至疾病进展，以先到者为准，预计平均 6 个月
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下面的数据总结了经历部分反应的患者数量。
本研究使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南版本 1.1 中提出的国际标准评估部分反应 反应标准 部分反应 (PR) 目标病灶直径总和至少减少 30%，采取作为参考基线总直径
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用药前直至疾病进展，以先到者为准，预计平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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