Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BrUOG 278: FOLFOX-A na raka trzustki Badanie Grupy Badawczej Onkologii Uniwersytetu Browna (278)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: howard safran, Brown University

BrUOG 278: FOLFOX-A na raka trzustki: badanie grupy badawczej onkologii Uniwersytetu Browna

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, aktywności i najlepszych dawek FOLFOX-A, który składa się ze standardowych leków stosowanych w chemioterapii, fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny i abraxanu. Każdy z tych leków jest obecnie stosowany w raku trzustki.

Eksperymentalna część badania polega na połączeniu tych leków w FOLFOX-A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Desperacko potrzebne są bardziej aktywne metody leczenia raka trzustki. Schemat FOLFIRINOX zwiększa przeżywalność w porównaniu z gemcytabiną, ale kosztem zwiększonej toksyczności. Irynotekan jest odpowiedzialny za znaczną część toksyczności FOLFIROX-u, ale może nie przyczyniać się znacząco do działania schematu leczenia. Abraxane to nowy lek w raku trzustki. Ta nanocząstkowa forma paklitakselu związana z albuminą zwiększa akumulację paklitakselu w guzie poprzez wiązanie albuminy z SPARC w zrębie raka trzustki. Badacze proponują zatem pilotażowe badanie FOLFOX (fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny) w połączeniu z abraxane w celu ustalenia bezpieczeństwa i wstępnej aktywności FOLFOX-A. Pacjenci z nieoperacyjnym (przerzutowym i miejscowo zaawansowanym) rakiem trzustki będą kwalifikowani, ponieważ głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa FOLFOX-A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki.
  • Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana.
  • Brak wcześniejszego leczenia raka trzustki
  • Choroba mierzalna radiologicznie.
  • Brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji na początku leczenia w ramach badania. Laparoskopia i założenie cewnika do żyły centralnej nie są uważane za poważną operację.
  • Pacjenci z poważnymi medycznymi czynnikami ryzyka obejmującymi którykolwiek z głównych układów narządów, w przypadku których badacz uważa, że ​​podanie FOLFOX-A jest niebezpieczne dla pacjenta
  • Istniejąca neuropatia > stopień 1.
  • Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch lat. Jednak pacjenci z nowotworem we wczesnym stadium, który nie będzie wymagał leczenia w ciągu najbliższych 2 lat (taki jak wczesny etap, wycięty rak piersi lub bezobjawowy rak prostaty) kwalifikują się.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Nie w ciąży i nie karmi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

    • Neutrofile ≥ 1500/μl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl -lub- klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3,0 x GGN

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Abraxane 125 mg/m2, dzień 1 Oksaliplatyna 85 mg/m2, dzień 1 leukoworyna 400 mg/m2, dzień 1 5-FU Infuzja 1200 mg/m2/ dzień 2 dni Infuzja dożylna
Lek: Poziom dawki 1
Abraxane 125 mg/m2 dzień 1, oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1, leuoworyna 400 mg/m2 dzień 1, wlew F-FU 1200 mg/m2 dzień x 2 dni wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Wlew 5-FU, leuoworyna, oksaliplatyna, Abraxane
Eksperymentalny: Poziom dawki 2/ MTD
Abraxane 150 mg/m2, dzień 1 Oksaliplatyna 85 mg/m2, dzień 1 leukoworyna 400 mg/m2, dzień 1 5-FU Infuzja 1200 mg/m2/ dzień 2 dni Infuzja IV
Lek: Poziom dawki 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2 dzień 1, oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1, leuoworyna 400 mg/m2 dzień 1, wlew F-FU 1200 mg/m2 dzień x 2 dni wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Wlew 5-FU, leuoworyna, oksaliplatyna, Abraxane
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Abraxane 175 mg/m2, dzień 1 Oksaliplatyna 85 mg/m2, dzień 1 leukoworyna 400 mg/m2, dzień 1 5-FU Infuzja 1200 mg/m2/ dzień 2 dni Infuzja IV
Lek: Poziom dawki 3
Abraxane 175 mg/m2 dzień 1, oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1, leuoworyna 400 mg/m2 dzień 1, wlew F-FU 1200 mg/m2 dzień x 2 dni wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Wlew 5-FU, leuoworyna, oksaliplatyna, Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności w celu określenia MTD FOLFOX-Abraxane (A) dla nowo zdiagnozowanego, zaawansowanego raka trzustki.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku, oczekiwana średnia 6 miesięcy
MTD (Abraxane 150 mg/m2 dzień 1, oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1, leuoworyna 400 mg/m2 dzień 1, wlew F-FU 1200 mg/m2 dzień x 2 dni wlewu dożylnego) została zdefiniowana na podstawie udokumentowanego protokołu i predefiniowanych DLT w 3 poziomy dawki.
Do 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku, oczekiwana średnia 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (jeśli guz(y) pacjenta postępują lub są kontrolowane) po leczeniu FOLFOX-A u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, zaawansowanym rakiem trzustki.
Ramy czasowe: przed podaniem leku do czasu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez oczekiwany średnio 6 miesięcy
Poniższe dane podsumowują liczbę pacjentów, u których wystąpiła częściowa odpowiedź. Częściowa odpowiedź oceniana w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline version 1.1 Kryteria odpowiedzi Częściowa odpowiedź (PR) Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako odniesienie średnice sumy linii bazowej
przed podaniem leku do czasu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez oczekiwany średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG 278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj