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BrUOG 278: FOLFOX-A für Bauchspeicheldrüsenkrebs Eine Studie der Onkologie-Forschungsgruppe der Brown University (278)

13. Februar 2020 aktualisiert von: howard safran, Brown University

BrUOG 278:FOLFOX-A für Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine Studie der Onkologie-Forschungsgruppe der Brown University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Aktivität und besten Dosierungen von FOLFOX-A zu testen, das aus den Standard-Chemotherapeutika Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Abraxan besteht. Jedes dieser Medikamente wird derzeit bei Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt.

Der experimentelle Teil der Studie besteht darin, diese Medikamente in FOLFOX-A zu kombinieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sind dringend aktivere Behandlungen erforderlich. Die Behandlung mit FOLFIRINOX erhöht die Überlebensrate im Vergleich zu Gemcitabin, allerdings auf Kosten einer erhöhten Toxizität. Irinotecan ist für einen Großteil der Toxizität von FOLFIROX verantwortlich, trägt jedoch möglicherweise nicht wesentlich zur Wirksamkeit des Regimes bei. Abraxane ist ein neuer Wirkstoff gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Albumin-gebundene Nanopartikelform von Paclitaxel erhöht die Tumorakkumulation von Paclitaxel durch die Bindung von Albumin an SPARC im Stroma von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Forscher schlagen daher eine Pilotstudie mit FOLFOX (Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin) in Kombination mit Abraxan vor, um die Sicherheit und vorläufige Aktivität von FOLFOX-A festzustellen. Patienten mit inoperablem (metastasiertem und lokal fortgeschrittenem) Bauchspeicheldrüsenkrebs kommen in Frage, da das primäre Ergebnis darin besteht, die Sicherheit von FOLFOX-A festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas.
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung.
  • Keine vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Röntgenologisch messbare Erkrankung.
  • Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Die Patienten müssen sich zu Beginn der Studienbehandlung von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben. Eine Laparoskopie und die Platzierung eines Zentralvenenkatheters gelten nicht als größere Operation.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, sodass der Prüfer die Behandlung mit FOLFOX-A für den Patienten als unsicher erachtet
  • Vorbestehende Neuropathie > Grad 1.
  • Keine vorherige invasive Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre. Anspruchsberechtigt sind jedoch Patienten mit einer bösartigen Erkrankung im Frühstadium, die voraussichtlich in den nächsten zwei Jahren keine Behandlung erfordert (z. B. resezierter Brustkrebs im Frühstadium oder asymptomatischer Prostatakrebs).
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Nicht schwanger und nicht stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen.

  • Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    • Neutrophile ≥ 1.500/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl – oder – Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit bekannten Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Abraxane 125 mg/m2, Tag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2, Tag 1 Leucovorin 400 mg/m2, Tag 1 5-FU-Infusion 1200 mg/m2/Tage 2 Tage IV-Infusion
Arzneimittel: Dosisstufe 1
Abraxane 125 mg/m2 Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1, Leuocovorin 400 mg/m2 Tag 1, F-FU-Infusion 1200 mg/m2 Tag x 2 Tage IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU-Infusion, Leuocovorin, Oxaliplatin, Abraxane
Experimental: Dosisstufe 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2, Tag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2, Tag 1 Leucovorin 400 mg/m2, Tag 1 5-FU-Infusion 1200 mg/m2/Tage 2 Tage IV-Infusion
Arzneimittel: Dosisstufe 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2 Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1, Leuocovorin 400 mg/m2 Tag 1, F-FU-Infusion 1200 mg/m2 Tag x 2 Tage IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU-Infusion, Leuocovorin, Oxaliplatin, Abraxane
Experimental: Dosisstufe 3
Abraxane 175 mg/m2, Tag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2, Tag 1 Leucovorin 400 mg/m2, Tag 1 5-FU-Infusion 1200 mg/m2/Tage 2 Tage IV-Infusion
Arzneimittel: Dosisstufe 3
Abraxane 175 mg/m2 Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1, Leuocovorin 400 mg/m2 Tag 1, F-FU-Infusion 1200 mg/m2 Tag x 2 Tage IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU-Infusion, Leuocovorin, Oxaliplatin, Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Toxizitäten zur Definition der MTD von FOLFOX-Abraxane (A) bei neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Für bis zu 30 Tage nach Abschluss der Medikamenteneinnahme, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
MTD (Abraxane 150 mg/m2 Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1, Leuocovorin 400 mg/m2 Tag 1, F-FU-Infusion 1200 mg/m2 Tag x 2 Tage IV-Infusion) wurde durch im Protokoll dokumentierte und vordefinierte DLTs definiert 3 Dosisstufen.
Für bis zu 30 Tage nach Abschluss der Medikamenteneinnahme, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (wenn der/die Tumor(e) des Patienten fortschreiten oder unter Kontrolle sind) nach der Behandlung mit FOLFOX-A bei Patienten mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Vormedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, für einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten
Die folgenden Daten fassen die Anzahl der Patienten zusammen, bei denen ein teilweises Ansprechen auftrat. In dieser Studie wurde das partielle Ansprechen anhand der internationalen Kriterien bewertet, die in der Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline Version 1.1 vorgeschlagen wurden. Response Criteria Partial Response (PR) Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen Als Referenz dienen die Basis-Summendurchmesser
Vormedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, für einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrUOG 278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs

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