Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BrUOG 278: FOLFOX-A voor pancreaskanker Een studie van de Brown University Oncology Research Group (278)

13 februari 2020 bijgewerkt door: howard safran, Brown University

BrUOG 278:FOLFOX-A voor alvleesklierkanker: een studie van de Brown University Oncology Research Group

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid, activiteit en beste doses van FOLFOX-A, dat bestaat uit de standaard chemotherapiemedicijnen fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin en abraxane. Elk van deze geneesmiddelen wordt momenteel gebruikt bij alvleesklierkanker.

Het experimentele deel van de studie combineert deze medicijnen samen in FOLFOX-A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer actieve behandelingen zijn hard nodig bij alvleesklierkanker. Het regime van FOLFIRINOX verhoogt de overleving in vergelijking met gemcitabine, maar gaat gepaard met een hogere toxiciteit. Irinotecan is verantwoordelijk voor een groot deel van de toxiciteit van FOLFIROX, maar draagt ​​mogelijk niet significant bij aan de activiteit van het regime. Abraxane is een nieuw middel bij alvleesklierkanker. Deze albumine-gebonden nanodeeltjesvorm van paclitaxel verhoogt de tumoraccumulatie van paclitaxel door binding van albumine aan SPARC bij pancreaskanker stroma. De onderzoekers stellen daarom een ​​pilootstudie voor van FOLFOX (fluorouracil, leucovorin en oxaliplatin) gecombineerd met abraxane om de veiligheid en voorlopige activiteit van FOLFOX-A vast te stellen. Patiënten met niet-operabele (gemetastaseerde en lokaal gevorderde) pancreaskanker komen in aanmerking aangezien het primaire doel is om de veiligheid van FOLFOX-A vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier.
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte.
  • Geen eerdere behandeling voor alvleesklierkanker
  • Radiografisch meetbare ziekte.
  • Geen grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling. Patiënten moeten aan het begin van de studiebehandeling hersteld zijn van de bijwerkingen van een grote operatie. Laparoscopie en het plaatsen van een centrale veneuze katheter worden niet als grote operaties beschouwd.
  • Patiënten met ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om FOLFOX-A te krijgen
  • Reeds bestaande neuropathie > graad 1.
  • Geen eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar. Patiënten met een maligniteit in een vroeg stadium die naar verwachting de komende 2 jaar geen behandeling nodig hebben (zoals borstkanker in een vroeg stadium, gereseceerde borstkanker of asymptomatische prostaatkanker) komen in aanmerking.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Niet zwanger en geen borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling.

  • Vereiste initiële laboratoriumwaarden:

    • Neutrofielen ≥ 1.500/μl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl -of- creatinineklaring ≥ 60 ml/min
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • ASAT (SGOT) & ALAT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten met bekende hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
Abraxane 125 mg/m2, dag 1 Oxaliplatine 85 mg/m2, dag 1 leucovorine 400 mg/m2, dag 1 5-FU infusie 1200 mg/m2/dagen 2 dagen IV infusie
Geneesmiddel: Dosisniveau 1
Abraxane 125 mg/m2 dag 1, Oxaliplatine 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusie 1200 mg/m2 dag x 2 dagen IV infusie
Andere namen:
  • 5-FU-infusie, leuocovorine, oxaliplatine, Abraxane
Experimenteel: Dosisniveau 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2, dag 1 Oxaliplatine 85 mg/m2, dag 1 leucovorine 400 mg/m2, dag 1 5-FU infusie 1200 mg/m2/dagen 2 dagen IV infusie
Geneesmiddel: Dosisniveau 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2 dag 1, Oxaliplatine 85 mg/m2 dag 1, leuocovorine 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusie 1200 mg/m2 dag x 2 dagen IV infusie
Andere namen:
  • 5-FU-infusie, leuocovorine, oxaliplatine, Abraxane
Experimenteel: Dosisniveau 3
Abraxane 175 mg/m2, dag 1 Oxaliplatine 85 mg/m2, dag 1 leucovorine 400 mg/m2, dag 1 5-FU infusie 1200 mg/m2/dagen 2 dagen IV infusie
Geneesmiddel: Dosisniveau 3
Abraxane 175 mg/m2 dag 1, Oxaliplatine 85 mg/m2 dag 1, leuocovorine 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusie 1200 mg/m2 dag x 2 dagen IV infusie
Andere namen:
  • 5-FU-infusie, leuocovorine, oxaliplatine, Abraxane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van toxiciteiten om MTD van FOLFOX-Abraxane (A) te definiëren voor nieuw gediagnosticeerde, gevorderde alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van het medicijn, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
MTD (Abraxane 150 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorine 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusie 1200 mg/m2 dag x 2 dagen IV infusie) werd gedefinieerd door protocol gedocumenteerde en vooraf gedefinieerde DLT's in 3 dosisniveaus.
Tot 30 dagen na voltooiing van het medicijn, een verwachte gemiddelde van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (als de tumor(en) van de patiënt voortschrijden of onder controle zijn) na behandeling met FOLFOX-A voor patiënten met pas gediagnosticeerde, gevorderde alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: pre-drug tot progressie van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende naar verwachting gemiddeld 6 maanden
De onderstaande gegevens geven een overzicht van het aantal patiënten dat een gedeeltelijke respons ervoer. Gedeeltelijke respons geëvalueerd in dit onderzoek met behulp van de internationale criteria voorgesteld in de Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Richtlijn versie 1.1 Responscriteria Gedeeltelijke respons (PR) Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, rekening houdend met als referentie de somdiameters van de basislijn
pre-drug tot progressie van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende naar verwachting gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrUOG 278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren