BrUOG 278: FOLFOX-A для лечения рака поджелудочной железы Исследование исследовательской группы онкологии Университета Брауна (278)
13 февраля 2020 г. обновлено: howard safran, Brown University
BrUOG 278: FOLFOX-A для рака поджелудочной железы: исследование исследовательской группы онкологии Университета Брауна
Целью данного исследования является проверка безопасности, активности и оптимальных доз FOLFOX-A, состоящего из стандартных химиотерапевтических препаратов фторурацила, лейковорина, оксалиплатина и абраксана. Каждый из этих препаратов в настоящее время используется при раке поджелудочной железы.
Экспериментальная часть исследования объединяет эти препараты вместе в FOLFOX-A.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При раке поджелудочной железы крайне необходимы более активные методы лечения.
Режим FOLFIRINOX увеличивает выживаемость по сравнению с гемцитабином, но за счет повышенной токсичности.
Иринотекан ответственен за большую часть токсичности FOLFIROX, но не может существенно влиять на активность режима.
Abraxane — новый препарат для лечения рака поджелудочной железы.
Эта связанная с альбумином форма наночастиц паклитаксела увеличивает накопление паклитаксела в опухоли за счет связывания альбумина со SPARC в строме рака поджелудочной железы.
Поэтому исследователи предлагают провести пилотное исследование FOLFOX (фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) в сочетании с абраксаном, чтобы установить безопасность и предварительную активность FOLFOX-A.
Пациенты с неоперабельным (метастатическим и местнораспространенным) раком поджелудочной железы будут иметь право на участие, поскольку первичным результатом является установление безопасности FOLFOX-A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Memorial Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы.
- Метастатическое или местнораспространенное заболевание.
- Отсутствие предшествующего лечения рака поджелудочной железы
- Рентгенологически определяемое заболевание.
- Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель после начала исследуемого лечения. Пациенты должны были оправиться от побочных эффектов любой крупной хирургической операции на момент начала исследуемого лечения. Лапароскопия и установка центрального венозного катетера не считаются серьезной операцией.
- Пациенты с серьезными медицинскими факторами риска, затрагивающими любую из основных систем органов, так что исследователь считает небезопасным для пациента получение FOLFOX-A.
- Существовавшая ранее невропатия > 1 степени.
- Отсутствие ранее инвазивного злокачественного новообразования в течение предшествующих двух лет. Тем не менее, пациенты с ранней стадией злокачественного новообразования, которые, как ожидается, не потребуют лечения в ближайшие 2 года (например, ранняя стадия, резецированный рак молочной железы или бессимптомный рак предстательной железы), имеют право на участие.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Не беременная и не кормящая. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 7 дней до начала лечения.
Требуемые исходные лабораторные значения:
- Нейтрофилы ≥ 1500/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- Креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
- АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
Критерий исключения:
-Пациенты с известными метастазами в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Абраксан 125 мг/м2, 1-й день Оксалиплатин 85 мг/м2, 1-й день Лейковорин 400 мг/м2, 1-й день 5-ФУ Инфузия 1200 мг/м2/сут 2 дня В/в инфузия
|
Абраксан 125 мг/м2 в 1-й день, оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день, инфузия Ф-ФУ 1200 мг/м2 в день x 2 дня в/в инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2/ МПД
Абраксан 150 мг/м2, 1-й день Оксалиплатин 85 мг/м2, 1-й день Лейковорин 400 мг/м2, 1-й день 5-ФУ Инфузия 1200 мг/м2/сут 2 дня В/в инфузия
|
Абраксан 150 мг/м2 в 1-й день, оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день, инфузия Ф-ФУ 1200 мг/м2 в день x 2 дня в/в инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Абраксан 175 мг/м2, 1-й день Оксалиплатин 85 мг/м2, 1-й день Лейковорин 400 мг/м2, 1-й день 5-ФУ Инфузия 1200 мг/м2/сут 2 дня В/в инфузия
|
Абраксан 175 мг/м2 в 1-й день, оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день, инфузия Ф-ФУ 1200 мг/м2 в день x 2 дня в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка токсичности для определения MTD FOLFOX-Abraxane® (A) при недавно диагностированном прогрессирующем раке поджелудочной железы.
Временное ограничение: В течение 30 дней после завершения приема препарата, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
MTD (Абраксан 150 мг/м2 в день 1, Оксалиплатин 85 мг/м2 в день 1, лейковорин 400 мг/м2 в день 1, инфузия Ф-ФУ 1200 мг/м2 в день x 2 дня в/в инфузия) определялась протоколом, задокументированным и предопределенным DLT в 3 уровня доз.
|
В течение 30 дней после завершения приема препарата, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа (если опухоль (опухоли) пациента прогрессирует или находится под контролем) после лечения с помощью FOLFOX-A для пациентов с недавно диагностированным распространенным раком поджелудочной железы.
Временное ограничение: до приема препарата до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем в течение 6 месяцев
|
Данные ниже суммируют количество пациентов, у которых наблюдался частичный ответ.
Частичный ответ, оцененный в этом исследовании с использованием международных критериев, предложенных в Пересмотренных критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия руководства 1.1. Критерии ответа. в качестве эталона базовых диаметров суммы
|
до приема препарата до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Оксалиплатин
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- BrUOG 278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .