Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BrUOG 278: FOLFOX-A til kræft i bugspytkirtlen En Brown University Oncology Research Group Study (278)

13. februar 2020 opdateret af: howard safran, Brown University

BrUOG 278:FOLFOX-A til kræft i bugspytkirtlen:A Brown University Oncology Research Group Study

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, aktiviteten og de bedste doser af FOLFOX-A, som består af standard kemoterapipræparaterne fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og abraxane. Hvert af disse lægemidler bruges i øjeblikket til kræft i bugspytkirtlen.

Den eksperimentelle del af undersøgelsen er at kombinere disse lægemidler i FOLFOX-A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere aktive behandlinger er desperat nødvendige i bugspytkirtelkræft. Regimet med FOLFIRINOX øger overlevelsen sammenlignet med gemcitabin, men til en pris af øget toksicitet. Irinotecan er ansvarlig for meget af FOLFIROX's toksicitet, men bidrager muligvis ikke væsentligt til regimets aktivitet. Abraxane er et nyt middel mod bugspytkirtelkræft. Denne albuminbundne nanopartikelform af paclitaxel øger tumorakkumulering af paclitaxel gennem binding af albumin til SPARC i bugspytkirtelkræftstroma. Efterforskerne foreslår derfor en pilotundersøgelse af FOLFOX (fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin) kombineret med abraxan for at fastslå sikkerheden og den foreløbige aktivitet af FOLFOX-A. Patienter med inoperabel (metastatisk og lokalt fremskreden) bugspytkirtelkræft vil være kvalificerede, da det primære resultat er at fastslå sikkerheden af ​​FOLFOX-A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom.
  • Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft
  • Radiografisk målbar sygdom.
  • Ingen større operation inden for 4 uger efter start af studiebehandling. Patienterne skal være kommet sig over bivirkningerne af enhver større operation ved starten af ​​studiebehandlingen. Laparoskopi og placering af centralt venekateter betragtes ikke som større operation.
  • Patienter med alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at investigator anser det for usikkert for patienten at modtage FOLFOX-A
  • Eksisterende neuropati > grad 1.
  • Ingen tidligere invasiv malignitet inden for de foregående to år. Patienter med en malignitet i et tidligt stadie, som ikke forventes at kræve behandling inden for de næste 2 år (såsom tidligt stadie, resekeret brystkræft eller asymptomatisk prostatacancer) er kvalificerede.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Ikke gravid og ikke ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.

  • Påkrævede indledende laboratorieværdier:

    • Neutrofiler ≥ 1.500/μl
    • Blodpladetal ≥ 100.000/μl
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

-Patienter med kendte hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Abraxane 125 mg/m2, dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2, dag 1 leucovorin 400 mg/m2, dag 1 5-FU Infusion 1200 mg/m2/dage 2 dage IV infusion
Medicin: Dosisniveau 1
Abraxane 125 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusion 1200 mg/m2 dag x 2 dage IV infusion
Andre navne:
  • 5-FU infusion, leuocovorin, oxaliplatin, Abraxane
Eksperimentel: Dosisniveau 2/ MTD
Abraxane 150 mg/m2, dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2, dag 1 leucovorin 400 mg/m2, dag 1 5-FU Infusion 1200 mg/m2/dage 2 dage IV infusion
Medicin: Dosisniveau 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusion 1200 mg/m2 dag x 2 dage IV infusion
Andre navne:
  • 5-FU infusion, leuocovorin, oxaliplatin, Abraxane
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Abraxane 175 mg/m2, dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2, dag 1 leucovorin 400 mg/m2, dag 1 5-FU Infusion 1200 mg/m2/dage 2 dage IV infusion
Medicin: Dosisniveau 3
Abraxane 175 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusion 1200 mg/m2 dag x 2 dage IV infusion
Andre navne:
  • 5-FU infusion, leuocovorin, oxaliplatin, Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af toksiciteter for at definere MTD af FOLFOX-Abraxane (A) for nyligt diagnosticeret, avanceret bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: I op til 30 dage efter endt lægemiddel, et forventet gennemsnit på 6 måneder
MTD (Abraxane 150 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusion 1200 mg/m2 dag x 2 dage IV infusion) blev defineret ved protokol dokumenterede og foruddefinerede DLT'er i 3 dosisniveauer.
I op til 30 dage efter endt lægemiddel, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (hvis patientens tumor(er) skrider frem eller kontrolleres) efter behandling med FOLFOX-A til patienter med nyligt diagnosticeret, avanceret bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: præ-lægemiddel indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først, i et forventet gennemsnit på 6 måneder
Data nedenfor opsummerer antallet af patienter, der oplevede delvis respons. Delvis respons evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier foreslået i Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline version 1.1 Responskriterier Partial Respons (PR) Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet som reference til basislinjesumdiametrene
præ-lægemiddel indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først, i et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrUOG 278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner