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BrUOG 278: 브라운 대학교 종양학 연구 그룹 연구에서 췌장암에 대한 FOLFOX-A (278)

2020년 2월 13일 업데이트: howard safran, Brown University

BrUOG 278:FOLFOX-A 췌장암: 브라운 대학교 종양학 연구 그룹 연구

이 연구의 목적은 표준 화학요법 약물인 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 아브락산으로 구성된 FOLFOX-A의 안전성, 활성 및 최적 용량을 테스트하는 것입니다. 이러한 각 약물은 현재 췌장암에 사용됩니다.

연구의 실험 부분은 FOLFOX-A에서 이러한 약물을 함께 결합하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암에서는 보다 적극적인 치료가 절실히 필요합니다. FOLFIRINOX 요법은 젬시타빈에 비해 생존율을 증가시키지만 독성이 증가합니다. 이리노테칸은 FOLFIROX 독성의 상당 부분을 담당하지만 요법의 활성에는 크게 기여하지 않을 수 있습니다. 아브락산은 췌장암의 새로운 약제입니다. 이 알부민 결합 나노입자 형태의 파클리탁셀은 췌장암 간질에서 SPARC에 대한 알부민의 결합을 통해 파클리탁셀의 종양 축적을 증가시킵니다. 따라서 조사관은 FOLFOX-A의 안전성 및 예비 활성을 확립하기 위해 아브락산과 결합된 FOLFOX(플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴)의 파일럿 연구를 제안합니다. 1차 결과가 FOLFOX-A의 안전성을 확립하는 것이므로 수술 불가능한(전이성 및 국소 진행성) 췌장암 환자가 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 췌관 선암.
  • 전이성 또는 국소 진행성 질환.
  • 췌장암에 대한 사전 치료 없음
  • 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다. 환자는 연구 치료 시작 시점에 주요 수술의 부작용에서 회복되어야 합니다. 복강경 검사 및 중심 정맥 카테터 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
  • 연구자가 환자가 FOLFOX-A를 받는 것이 안전하지 않다고 간주하는 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있는 환자
  • 기존 신경병증 > 1등급.
  • 지난 2년 이내에 침습성 악성 종양이 없었습니다. 그러나 향후 2년 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 초기 악성 종양(예: 초기 단계, 절제된 유방암 또는 무증상 전립선암) 환자는 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

  • 필수 초기 실험실 값:

    • 호중구 ≥ 1,500/μl
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μl
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL -또는- 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x ULN

제외 기준:

-뇌 전이가 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 수준 1
아브락산 125 mg/m2, 1일 Oxaliplatin 85 mg/m2, 1일 류코보린 400 mg/m2, 1일 5-FU 주입 1200 mg/m2/일 2일 IV 주입
의약품: 복용량 수준 1
아브락산 125mg/m2 1일, 옥살리플라틴 85mg/m2 1일, 류코보린 400mg/m2 1일, F-FU 주입 1200mg/m2일 x 2일 IV 주입
다른 이름들:
  • 5-FU 주입, 류코보린, 옥살리플라틴, 아브락산
실험적: 용량 수준 2/ MTD
아브락산 150 mg/m2, 1일 Oxaliplatin 85 mg/m2, 1일 류코보린 400 mg/m2, 1일 5-FU 주입 1200 mg/m2/일 2일 IV 주입
의약품: 복용량 수준 2/MTD
아브락산 150mg/m2 1일, 옥살리플라틴 85mg/m2 1일, 류코보린 400mg/m2 1일, F-FU 주입 1200mg/m2일 x 2일 IV 주입
다른 이름들:
  • 5-FU 주입, 류코보린, 옥살리플라틴, 아브락산
실험적: 복용량 수준 3
아브락산 175 mg/m2, 1일 Oxaliplatin 85 mg/m2, 1일 류코보린 400 mg/m2, 1일 5-FU 주입 1200 mg/m2/일 2일 IV 주입
의약품: 복용량 수준 3
아브락산 175mg/m2 1일, 옥살리플라틴 85mg/m2 1일, 류코보린 400mg/m2 1일, F-FU 주입 1200mg/m2일 x 2일 IV 주입
다른 이름들:
  • 5-FU 주입, 류코보린, 옥살리플라틴, 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 진행성 췌장암에 대한 FOLFOX-Abraxane(A)의 MTD를 정의하기 위한 독성 평가.
기간: 약물 완료 후 최대 30일 동안 예상 평균 6개월
MTD(아브락산 150mg/m2 1일, 옥살리플라틴 85mg/m2 1일, 류코보린 400mg/m2 1일, F-FU 주입 1200mg/m2일 x 2일 IV 주입)은 3가지 용량 수준.
약물 완료 후 최대 30일 동안 예상 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 진행성 췌장암 환자에 대한 FOLFOX-A 치료 후 반응률(환자의 종양(들)이 진행 중이거나 제어되고 있는 경우).
기간: 예상 평균 6개월 동안 질병 진행 중 먼저 도래하는 시점까지 투약 전
아래 데이터는 부분 반응을 경험한 환자 수를 요약한 것입니다. RECIST(Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인 버전 1.1 Response Criteria Partial Response(PR)에서 제안된 국제 기준을 사용하여 본 연구에서 평가된 부분 반응 기준선 합계 직경을 기준으로
예상 평균 6개월 동안 질병 진행 중 먼저 도래하는 시점까지 투약 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrUOG 278

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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