Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BrUOG 278: FOLFOX-A for kreft i bukspyttkjertelen En Brown University Oncology Research Group Study (278)

13. februar 2020 oppdatert av: howard safran, Brown University

BrUOG 278:FOLFOX-A for kreft i bukspyttkjertelen:A Brown University Oncology Research Group Study

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten, aktiviteten og de beste dosene av FOLFOX-A som består av standard kjemoterapilegemidler fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og abraxan. Hvert av disse legemidlene brukes for tiden ved kreft i bukspyttkjertelen.

Den eksperimentelle delen av studien er å kombinere disse stoffene i FOLFOX-A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer aktive behandlinger er desperat nødvendig ved kreft i bukspyttkjertelen. Regimet med FOLFIRINOX øker overlevelsen sammenlignet med gemcitabin, men til en pris av økt toksisitet. Irinotekan er ansvarlig for mye av toksisiteten til FOLFIROX, men bidrar kanskje ikke vesentlig til regimets aktivitet. Abraxane er et nytt middel mot kreft i bukspyttkjertelen. Denne albuminbundne nanopartikkelformen av paklitaksel øker tumorakkumulering av paklitaksel gjennom binding av albumin til SPARC i kreftstroma i bukspyttkjertelen. Etterforskerne foreslår derfor en pilotstudie av FOLFOX (fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin) kombinert med abraxane for å fastslå sikkerheten og den foreløpige aktiviteten til FOLFOX-A. Pasienter med inoperabel (metastatisk og lokalt avansert) kreft i bukspyttkjertelen vil være kvalifisert siden det primære resultatet er å fastslå sikkerheten til FOLFOX-A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom.
  • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom.
  • Ingen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Radiografisk målbar sykdom.
  • Ingen større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling. Pasienter må ha kommet seg over bivirkningene av enhver større operasjon ved starten av studiebehandlingen. Laparoskopi og plassering av sentralt venekateter regnes ikke som større operasjon.
  • Pasienter med alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene slik at etterforskeren anser det som utrygt for pasienten å få FOLFOX-A
  • Eksisterende nevropati > grad 1.
  • Ingen tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste to årene. Pasienter med en malignitet i et tidlig stadium som ikke forventes å kreve behandling i løpet av de neste 2 årene (som tidlig stadium, reseksjonert brystkreft eller asymptomatisk prostatakreft) er kvalifisert.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Ikke gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 7 dager før behandlingsstart.

  • Nødvendige innledende laboratorieverdier:

    • Nøytrofiler ≥ 1500/μl
    • Blodplateantall ≥ 100 000/μl
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med kjente hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1
Abraxane 125 mg/m2, dag 1 Oksaliplatin 85 mg/m2, dag 1 leucovorin 400 mg/m2, dag 1 5-FU Infusjon 1200 mg/m2/dager 2 dager IV infusjon
Legemiddel: Dosenivå 1
Abraxane 125 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusjon 1200 mg/m2 dag x 2 dager IV infusjon
Andre navn:
  • 5-FU infusjon, leuocovorin, oxaliplatin, Abraxane
Eksperimentell: Dosenivå 2/ MTD
Abraxane 150 mg/m2, dag 1 Oksaliplatin 85 mg/m2, dag 1 leukovorin 400 mg/m2, dag 1 5-FU Infusjon 1200 mg/m2/dager 2 dager IV infusjon
Legemiddel: Dosenivå 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusjon 1200 mg/m2 dag x 2 dager IV infusjon
Andre navn:
  • 5-FU infusjon, leuocovorin, oxaliplatin, Abraxane
Eksperimentell: Dosenivå 3
Abraxane 175 mg/m2, dag 1 Oksaliplatin 85 mg/m2, dag 1 leucovorin 400 mg/m2, dag 1 5-FU Infusjon 1200 mg/m2/dager 2 dager IV infusjon
Legemiddel: Dosenivå 3
Abraxane 175 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusjon 1200 mg/m2 dag x 2 dager IV infusjon
Andre navn:
  • 5-FU infusjon, leuocovorin, oxaliplatin, Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av toksisiteter for å definere MTD av FOLFOX-Abraxane (A) for nylig diagnostisert, avansert bukspyttkjertelkreft.
Tidsramme: I opptil 30 dager etter avsluttet legemiddel, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
MTD (Abraxane 150 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusjon 1200 mg/m2 dag x 2 dager IV infusjon) ble definert av protokoll dokumentert og forhåndsdefinerte DLT-er i 3 dosenivåer.
I opptil 30 dager etter avsluttet legemiddel, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (hvis pasientens svulst(e) utvikler seg eller blir kontrollert) etter behandling med FOLFOX-A for pasienter med nylig diagnostisert, avansert bukspyttkjertelkreft.
Tidsramme: pre-drug frem til sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først, i et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Data nedenfor oppsummerer antall pasienter som opplevde delvis respons. Delvis respons evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått i Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline versjon 1.1 Responskriterier Delvis respons (PR) Minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med som referanse til grunnlinjesumdiametrene
pre-drug frem til sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først, i et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrUOG 278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Dosenivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere