BrUOG 278: FOLFOX-A hasnyálmirigyrákra A Brown Egyetem Onkológiai Kutatócsoportjának tanulmánya (278)
2020. február 13. frissítette: howard safran, Brown University
BrUOG 278:FOLFOX-A hasnyálmirigyrákra: A Brown Egyetem Onkológiai Kutatócsoportjának vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja a FOLFOX-A biztonságosságának, aktivitásának és legjobb dózisainak tesztelése, amely standard kemoterápiás gyógyszerek, fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin és abraxán. Ezen gyógyszerek mindegyikét jelenleg hasnyálmirigyrákban alkalmazzák.
A vizsgálat kísérleti része ezen gyógyszerek kombinálása a FOLFOX-A-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hasnyálmirigyrákban égetően szükség van aktívabb kezelésekre.
A FOLFIRINOX kezelési rendje növeli a túlélést a gemcitabinhoz képest, de megnövekedett toxicitás árán.
Az irinotekán felelős a FOLFIROX toxicitásának nagy részéért, de előfordulhat, hogy nem járul hozzá jelentősen a kezelési rend aktivitásához.
Az Abraxane egy új szer a hasnyálmirigyrákban.
A paklitaxelnek ez az albuminhoz kötött nanorészecskék formája növeli a paklitaxel daganatos felhalmozódását, miközben az albumint a SPARC-hoz köti hasnyálmirigyrák stromában.
A kutatók ezért a FOLFOX (fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin) kísérleti vizsgálatát javasolják abraxánnal kombinálva, hogy megállapítsák a FOLFOX-A biztonságosságát és előzetes aktivitását.
Az inoperábilis (áttétet adó és lokálisan előrehaladott) hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek jogosultak lesznek, mivel az elsődleges eredmény a FOLFOX-A biztonságosságának megállapítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Memorial Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma.
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség.
- Nincs előzetes kezelés a hasnyálmirigyrák miatt
- Radiográfiailag mérhető betegség.
- A vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül nincs jelentős műtét. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden nagyobb műtét mellékhatásaiból a vizsgálati kezelés kezdetén. A laparoszkópia és a centrális vénás katéter behelyezése nem számít nagy műtétnek.
- Olyan betegeknél, akiknél súlyos egészségügyi kockázati tényezők érintik a főbb szervrendszerek bármelyikét, és a vizsgáló szerint a beteg számára nem biztonságos a FOLFOX-A kezelés
- Meglévő neuropátia > 1. fokozat.
- Az előző két évben nem volt invazív rosszindulatú daganat. Mindazonáltal az olyan korai stádiumú rosszindulatú daganatos betegek is jogosultak, akik a következő 2 évben várhatóan nem igényelnek kezelést (például korai stádiumú, reszekált emlőrák vagy tünetmentes prosztatarák).
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Életkor ≥ 18 év.
- Nem terhes és nem szoptat. Fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű egységnyi HCG).
Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek:
- Neutrophilek ≥ 1500/μl
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/μl
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl -vagy - kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
Kizárási kritériumok:
- Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
Abraxane 125 mg/m2, 1. nap oxaliplatin 85 mg/m2, 1. nap leukovorin 400 mg/m2, 1. nap 5-FU infúzió 1200 mg/m2/ nap 2 nap IV infúzió
|
Abraxane 125 mg/m2 1. nap, Oxaliplatin 85 mg/m2 1. nap, Leuocovorin 400 mg/m2 1. nap, F-FU infúzió 1200 mg/m2 nap x 2 nap IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint/ MTD
Abraxane 150 mg/m2, 1. nap oxaliplatin 85 mg/m2, 1. nap leukovorin 400 mg/m2, 1. nap 5-FU infúzió 1200 mg/m2/ nap 2 nap IV infúzió
|
Abraxane 150 mg/m2 1. nap, Oxaliplatin 85 mg/m2 1. nap, Leuocovorin 400 mg/m2 1. nap, F-FU infúzió 1200 mg/m2 nap x 2 nap IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
Abraxane 175 mg/m2, 1. nap oxaliplatin 85 mg/m2, 1. nap leukovorin 400 mg/m2, 1. nap 5-FU infúzió 1200 mg/m2/ nap 2 nap IV infúzió
|
Abraxane 175 mg/m2 1. nap, Oxaliplatin 85 mg/m2 1. nap, Leuocovorin 400 mg/m2 1. nap, F-FU infúzió 1200 mg/m2 nap x 2 nap IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitások értékelése a FOLFOX-Abraxane (A) MTD-jének meghatározásához újonnan diagnosztizált, előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén.
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a gyógyszer bevétele után, átlagosan 6 hónap
|
Az MTD-t (Abraxane 150 mg/m2 1. nap, Oxaliplatin 85 mg/m2 1. nap, Leuocovorin 400 mg/m2 1. nap, F-FU infúzió 1200 mg/m2 nap x 2 nap IV infúzió) a protokollban dokumentált és előre meghatározott DLT-k határozták meg. 3 adagolási szint.
|
Legfeljebb 30 napig a gyógyszer bevétele után, átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszarány (ha a beteg daganata előrehaladott vagy kontrollált állapotban van) a FOLFOX-A-val végzett kezelést követően újonnan diagnosztizált, előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára.
Időkeret: gyógyszeres kezelés előtt a betegség progressziójáig, amelyik előbb következik be, várhatóan átlagosan 6 hónapig
|
Az alábbi adatok azon betegek számát összegzik, akik részleges választ tapasztaltak.
A részleges választ ebben a tanulmányban a Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Irányelv 1.1-es verziójában javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékelték ki. referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket
|
gyógyszeres kezelés előtt a betegség progressziójáig, amelyik előbb következik be, várhatóan átlagosan 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrUOG 278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .