Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BrUOG 278: FOLFOX-A för bukspottkörtelcancer En studie av Brown University Oncology Research Group (278)

13 februari 2020 uppdaterad av: howard safran, Brown University

BrUOG 278:FOLFOX-A för pankreascancer:A Brown University Oncology Research Group Study

Syftet med denna studie är att testa säkerheten, aktiviteten och bästa doserna av FOLFOX-A som består av standardkemoterapiläkemedlen fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin och abraxane. Vart och ett av dessa läkemedel används för närvarande vid cancer i bukspottkörteln.

Den experimentella delen av studien är att kombinera dessa läkemedel i FOLFOX-A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer aktiva behandlingar behövs desperat vid cancer i bukspottkörteln. Regimen med FOLFIRINOX ökar överlevnaden jämfört med gemcitabin men till en kostnad av ökad toxicitet. Irinotekan är ansvarigt för mycket av FOLFIROXs toxicitet men bidrar kanske inte nämnvärt till behandlingens aktivitet. Abraxane är ett nytt medel vid cancer i bukspottkörteln. Denna albuminbundna nanopartikelform av paklitaxel ökar tumörackumuleringen av paklitaxel genom bindning av albumin till SPARC i pankreascancerstroma. Utredarna föreslår därför en pilotstudie av FOLFOX (fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin) i kombination med abraxan för att fastställa säkerheten och preliminär aktivitet av FOLFOX-A. Patienter med inoperabel (metastaserad och lokalt avancerad) pankreascancer kommer att vara berättigade eftersom det primära resultatet är att fastställa säkerheten för FOLFOX-A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
  • Metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom.
  • Ingen tidigare behandling för pankreascancer
  • Radiografiskt mätbar sjukdom.
  • Ingen större operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling. Patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningarna av en större operation i början av studiebehandlingen. Laparoskopi och placering av central venkateter anses inte vara större operation.
  • Patienter med allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen så att utredaren anser att det är osäkert för patienten att få FOLFOX-A
  • Redan existerande neuropati > grad 1.
  • Ingen tidigare invasiv malignitet under de senaste två åren. Patienter med malignitet i tidigt stadium som inte förväntas behöva behandling under de kommande 2 åren (såsom tidigt stadium, resekerad bröstcancer eller asymtomatisk prostatacancer) är berättigade.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Inte gravid och inte ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas.

  • Obligatoriska initiala laboratorievärden:

    • Neutrofiler ≥ 1 500/μl
    • Trombocytantal ≥ 100 000/μl
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Exklusions kriterier:

-Patienter med kända hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1
Abraxane 125 mg/m2, dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2, dag 1 leukovorin 400 mg/m2, dag 1 5-FU Infusion 1200 mg/m2/dagar 2 dagar IV infusion
Läkemedel: Dosnivå 1
Abraxane 125 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusion 1200 mg/m2 dag x 2 dagar IV infusion
Andra namn:
  • 5-FU infusion, leuocovorin, oxaliplatin, Abraxane
Experimentell: Dosnivå 2/ MTD
Abraxane 150 mg/m2, dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2, dag 1 leukovorin 400 mg/m2, dag 1 5-FU Infusion 1200 mg/m2/dagar 2 dagar IV infusion
Läkemedel: Dosnivå 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusion 1200 mg/m2 dag x 2 dagar IV infusion
Andra namn:
  • 5-FU infusion, leuocovorin, oxaliplatin, Abraxane
Experimentell: Dosnivå 3
Abraxane 175 mg/m2, dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2, dag 1 leukovorin 400 mg/m2, dag 1 5-FU Infusion 1200 mg/m2/dagar 2 dagar IV infusion
Läkemedel: Dosnivå 3
Abraxane 175 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU infusion 1200 mg/m2 dag x 2 dagar IV infusion
Andra namn:
  • 5-FU infusion, leuocovorin, oxaliplatin, Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av toxiciteter för att definiera MTD av FOLFOX-Abraxane (A) för nyligen diagnostiserad, avancerad pankreascancer.
Tidsram: I upp till 30 dagar efter avslutad läkemedel, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
MTD (Abraxane 150 mg/m2 dag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leuocovorin 400 mg/m2 dag 1, F-FU-infusion 1200 mg/m2 dag x 2 dagar IV-infusion) definierades med protokoll dokumenterade och fördefinierade DLT:er i 3 dosnivåer.
I upp till 30 dagar efter avslutad läkemedel, ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (om patientens tumör(er) fortskrider eller kontrolleras) efter behandling med FOLFOX-A för patienter med nyligen diagnostiserad, avancerad bukspottkörtelcancer.
Tidsram: pre-drug tills sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först, i ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Data nedan sammanfattar antalet patienter som upplevde partiell respons. Partiell respons utvärderad i denna studie med hjälp av de internationella kriterier som föreslagits i Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline version 1.1 Response Criteria Partial Response (PR) Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med som referens till baslinjesummans diametrar
pre-drug tills sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först, i ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BrUOG 278

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera