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BrUOG 278: FOLFOX-A para câncer de pâncreas Estudo do Grupo de Pesquisa em Oncologia da Brown University (278)

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: howard safran, Brown University

BrUOG 278:FOLFOX-A para câncer de pâncreas: estudo do grupo de pesquisa em oncologia da Brown University

O objetivo deste estudo é testar a segurança, a atividade e as melhores doses de FOLFOX-A, que consiste nos medicamentos quimioterápicos padrão fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e abraxane. Cada uma dessas drogas é atualmente usada no câncer pancreático.

A parte experimental do estudo é combinar essas drogas no FOLFOX-A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamentos mais ativos são desesperadamente necessários no câncer de pâncreas. O regime de FOLFIRINOX aumenta a sobrevida em comparação com a gencitabina, mas a um custo de aumento da toxicidade. O irinotecano é responsável por grande parte da toxicidade do FOLFIROX, mas pode não contribuir significativamente para a atividade do regime. Abraxane é um novo agente no câncer pancreático. Esta forma de nanopartícula ligada à albumina do paclitaxel aumenta o acúmulo tumoral de paclitaxel através da ligação da albumina ao SPARC no estroma do câncer pancreático. Os investigadores, portanto, propõem um estudo piloto de FOLFOX (fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) combinado com abraxane para estabelecer a segurança e a atividade preliminar de FOLFOX-A. Pacientes com câncer pancreático inoperável (metastático e localmente avançado) serão elegíveis, pois o desfecho primário é estabelecer a segurança do FOLFOX-A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patologicamente.
  • Doença metastática ou localmente avançada.
  • Sem tratamento prévio para câncer de pâncreas
  • Doença mensurável radiograficamente.
  • Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo. Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte no início do tratamento do estudo. A laparoscopia e a colocação de cateter venoso central não são consideradas cirurgias de grande porte.
  • Pacientes com sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber FOLFOX-A
  • Neuropatia preexistente > grau 1.
  • Nenhuma neoplasia invasiva prévia nos últimos dois anos. No entanto, pacientes com malignidade em estágio inicial que não requerem tratamento nos próximos 2 anos (como estágio inicial, câncer de mama ressecado ou câncer de próstata assintomático) são elegíveis.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Não grávida e não amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) no prazo de 7 dias antes do início do tratamento.

  • Valores laboratoriais iniciais necessários:

    • Neutrófilos ≥ 1.500/μl
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μl
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL -ou- depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3,0 x LSN

Critério de exclusão:

-Pacientes com metástases cerebrais conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de dose 1
Abraxane 125 mg/m2, dia 1 Oxaliplatina 85 mg/m2, dia 1 leucovorina 400 mg/m2, dia 1 Infusão de 5-FU 1200 mg/m2/ dias 2 dias Infusão IV
Medicamento: Nível de dose 1
Abraxane 125 mg/m2 dia 1, Oxaliplatina 85 mg/m2 dia 1, leuocovorina 400 mg/m2 dia 1, infusão de F-FU 1200 mg/m2 dia x 2 dias infusão IV
Outros nomes:
  • Infusão de 5-FU, leuocovorina, oxaliplatina, Abraxane
Experimental: Nível de dose 2/ MTD
Abraxane 150 mg/m2, dia 1 Oxaliplatina 85 mg/m2, dia 1 leucovorina 400 mg/m2, dia 1 5-FU Infusão 1200 mg/m2/ dias 2 dias Infusão IV
Medicamento: Nível de dose 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2 dia 1, Oxaliplatina 85 mg/m2 dia 1, leuocovorina 400 mg/m2 dia 1, infusão de F-FU 1200 mg/m2 dia x 2 dias infusão IV
Outros nomes:
  • Infusão de 5-FU, leuocovorina, oxaliplatina, Abraxane
Experimental: Nível de dose 3
Abraxane 175 mg/m2, dia 1 Oxaliplatina 85 mg/m2, dia 1 leucovorina 400 mg/m2, dia 1 Infusão de 5-FU 1200 mg/m2/ dias 2 dias Infusão IV
Medicamento: Nível de dose 3
Abraxane 175 mg/m2 dia 1, Oxaliplatina 85 mg/m2 dia 1, leuocovorina 400 mg/m2 dia 1, infusão de F-FU 1200 mg/m2 dia x 2 dias infusão IV
Outros nomes:
  • Infusão de 5-FU, leuocovorina, oxaliplatina, Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de toxicidades para definir MTD de FOLFOX-Abraxane (A) para câncer pancreático avançado recentemente diagnosticado.
Prazo: Por até 30 dias após a conclusão do medicamento, uma média esperada de 6 meses
MTD (Abraxane 150 mg/m2 dia 1, Oxaliplatina 85 mg/m2 dia 1, leuocovorina 400 mg/m2 dia 1, infusão de F-FU 1200 mg/m2 dia x 2 dias de infusão IV) foi definido por protocolo documentado e DLTs predefinidos em 3 níveis de dosagem.
Por até 30 dias após a conclusão do medicamento, uma média esperada de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (se o tumor do paciente estiver progredindo ou sendo controlado) após o tratamento com FOLFOX-A para pacientes com câncer pancreático avançado recentemente diagnosticado.
Prazo: pré-medicamento até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro, por uma média esperada de 6 meses
Os dados abaixo resumem o número de pacientes que apresentaram resposta parcial. Resposta parcial avaliada neste estudo usando os critérios internacionais propostos nos Critérios de Avaliação de Resposta Revisada em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 Critérios de Resposta Resposta Parcial (PR) Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, levando como referência os diâmetros da soma da linha de base
pré-medicamento até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro, por uma média esperada de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BrUOG 278

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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