Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BrUOG 278: FOLFOX-A pro rakovinu slinivky břišní Studie Brown University Oncology Research Group (278)

13. února 2020 aktualizováno: howard safran, Brown University

BrUOG 278:FOLFOX-A pro rakovinu slinivky břišní: studie Brown University Oncology Research Group

Účelem této studie je otestovat bezpečnost, aktivitu a nejlepší dávky FOLFOX-A, který se skládá ze standardních chemoterapeutických léků fluorouracilu, leukovorinu, oxaliplatiny a abraxanu. Každý z těchto léků se v současnosti používá u rakoviny slinivky břišní.

Experimentální částí studie je kombinace těchto léků ve FOLFOX-A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U rakoviny slinivky je zoufale potřeba aktivnější léčby. Režim FOLFIRINOX zvyšuje přežití ve srovnání s gemcitabinem, ale za cenu zvýšené toxicity. Irinotekan je zodpovědný za velkou část toxicity FOLFIROX, ale nemusí významně přispívat k aktivitě režimu. Abraxane je nový přípravek u rakoviny slinivky břišní. Tato nanočásticová forma paclitaxelu vázaná na albumin zvyšuje akumulaci paclitaxelu v nádoru prostřednictvím vazby albuminu na SPARC ve stromatu rakoviny pankreatu. Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní studii FOLFOX (fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina) v kombinaci s abraxanem ke stanovení bezpečnosti a předběžné aktivity FOLFOX-A. Pacienti s inoperabilním (metastatickým a lokálně pokročilým) karcinomem pankreatu budou způsobilí, protože primárním výsledkem je stanovení bezpečnosti FOLFOX-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu.
  • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění.
  • Žádná předchozí léčba rakoviny slinivky břišní
  • Radiograficky měřitelné onemocnění.
  • Žádné velké chirurgické zákroky do 4 týdnů od zahájení studijní léčby. Pacienti se na začátku studijní léčby museli zotavit z vedlejších účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku. Laparoskopie a zavedení centrálního žilního katétru se nepovažují za velký chirurgický výkon.
  • Pacienti se závažnými zdravotními rizikovými faktory zahrnujícími kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával FOLFOX-A
  • Preexistující neuropatie > stupeň 1.
  • Žádná předchozí invazivní malignita během předchozích dvou let. Vhodné jsou však pacientky s maligním onemocněním v časném stádiu, u kterého se neočekává, že bude vyžadovat léčbu v příštích 2 letech (jako je časné stádium, resekovaný karcinom prsu nebo asymptomatický karcinom prostaty).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 7 dnů před zahájením léčby.

  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • Neutrofily ≥ 1 500/μl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl -nebo- clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Kritéria vyloučení:

-Pacienti se známými metastázami v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Abraxane 125 mg/m2, 1. den Oxaliplatina 85 mg/m2, 1. den leukovorin 400 mg/m2, 1. den 5-FU Infuze 1200 mg/m2/ dny 2 dny IV infuze
Lék: Úroveň dávky 1
Abraxane 125 mg/m2 1. den, Oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, leuocovorin 400 mg/m2 1. den, infuze F-FU 1200 mg/m2 den x 2 dny IV infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU infuze, leuocovorin, oxaliplatina, Abraxane
Experimentální: Úroveň dávky 2/ MTD
Abraxane 150 mg/m2, 1. den Oxaliplatina 85 mg/m2, 1. den leukovorin 400 mg/m2, 1. den 5-FU Infuze 1200 mg/m2/ dny 2 dny IV infuze
Lék: Úroveň dávky 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2 1. den, Oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, leuocovorin 400 mg/m2 1. den, infuze F-FU 1200 mg/m2 den x 2 dny IV infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU infuze, leuocovorin, oxaliplatina, Abraxane
Experimentální: Úroveň dávky 3
Abraxane 175 mg/m2, 1. den Oxaliplatina 85 mg/m2, 1. den leukovorin 400 mg/m2, 1. den 5-FU Infuze 1200 mg/m2/ dny 2 dny IV infuze
Lék: Úroveň dávky 3
Abraxane 175 mg/m2 1. den, oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, leuocovorin 400 mg/m2 1. den, infuze F-FU 1200 mg/m2 den x 2 dny IV infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU infuze, leuocovorin, oxaliplatina, Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxických účinků k definování MTD FOLFOX-Abraxane (A) pro nově diagnostikovaný, pokročilý karcinom pankreatu.
Časové okno: Po dobu až 30 dnů po dokončení léku, očekávaný průměr 6 měsíců
MTD (Abraxane 150 mg/m2 den 1, Oxaliplatina 85 mg/m2 den 1, leuocovorin 400 mg/m2 den 1, F-FU infuze 1200 mg/m2 den x 2 dny IV infuze) byla definována protokolem zdokumentovaným a předdefinovanými DLT v 3 úrovně dávkování.
Po dobu až 30 dnů po dokončení léku, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (pokud pacientův nádor progreduje nebo je kontrolován) po léčbě FOLFOX-A u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem slinivky břišní.
Časové okno: před podáním léku až do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, po dobu očekávaného průměru 6 měsíců
Níže uvedená data shrnují počet pacientů, kteří zaznamenali částečnou odpověď. Částečná odpověď hodnocená v této studii pomocí mezinárodních kritérií navržených v Revidovaných kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Guideline verze 1.1 Kritéria odpovědi Částečná odpověď (PR) Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční průměry součtů základní linie
před podáním léku až do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, po dobu očekávaného průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrUOG 278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úroveň dávky 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit