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BrUOG 278: FOLFOX-A per il cancro al pancreas Uno studio del gruppo di ricerca oncologica della Brown University (278)

13 febbraio 2020 aggiornato da: howard safran, Brown University

BrUOG 278: FOLFOX-A per il cancro al pancreas: uno studio del gruppo di ricerca oncologica della Brown University

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza, l'attività e le migliori dosi di FOLFOX-A che consiste nei farmaci chemioterapici standard fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e abraxane. Ciascuno di questi farmaci è attualmente utilizzato nel cancro del pancreas.

La parte sperimentale dello studio sta combinando insieme questi farmaci in FOLFOX-A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un disperato bisogno di trattamenti più attivi per il cancro al pancreas. Il regime di FOLFIRINOX aumenta la sopravvivenza rispetto alla gemcitabina, ma al costo di una maggiore tossicità. L'irinotecan è responsabile di gran parte della tossicità di FOLFIROX ma potrebbe non contribuire in modo significativo all'attività del regime. Abraxane è un nuovo agente nel cancro del pancreas. Questa forma di nanoparticelle legate all'albumina di paclitaxel aumenta l'accumulo tumorale di paclitaxel attraverso il legame dell'albumina allo SPARC nello stroma del cancro del pancreas. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota di FOLFOX (fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino) combinato con abraxane per stabilire la sicurezza e l'attività preliminare di FOLFOX-A. I pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile (metastatico e localmente avanzato) saranno eleggibili poiché l'esito primario è stabilire la sicurezza di FOLFOX-A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato patologicamente.
  • Malattia metastatica o localmente avanzata.
  • Nessun trattamento precedente per il cancro al pancreas
  • Malattia misurabile radiograficamente.
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali di qualsiasi intervento chirurgico importante all'inizio del trattamento in studio. La laparoscopia e il posizionamento del catetere venoso centrale non sono considerati interventi di chirurgia maggiore.
  • Pazienti con gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che lo sperimentatore considera pericoloso per il paziente ricevere FOLFOX-A
  • Neuropatia preesistente > grado 1.
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo nei due anni precedenti. Tuttavia, sono ammissibili i pazienti con un tumore maligno in stadio iniziale che non dovrebbe richiedere un trattamento nei prossimi 2 anni (come carcinoma mammario in stadio iniziale, resecato o carcinoma prostatico asintomatico).
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Non incinta e non allatta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.

  • Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • Neutrofili ≥ 1.500/μl
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μl
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Criteri di esclusione:

-Pazienti con metastasi cerebrali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
Abraxane 125 mg/m2, giorno 1 Oxaliplatino 85 mg/m2, giorno 1 leucovorin 400 mg/m2, giorno 1 Infusione di 5-FU 1200 mg/m2/ giorni 2 giorni Infusione endovenosa
Droga: Livello di dosaggio 1
Abraxane 125 mg/m2 giorno 1, Oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1, leuocovorin 400 mg/m2 giorno 1, F-FU infusione 1200 mg/m2 giorno x 2 giorni infusione ev
Altri nomi:
  • Infusione di 5-FU, leuocovorin, oxaliplatino, Abraxane
Sperimentale: Livello di dose 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2, giorno 1 Oxaliplatino 85 mg/m2, giorno 1 leucovorin 400 mg/m2, giorno 1 Infusione di 5-FU 1200 mg/m2/ giorni 2 giorni Infusione endovenosa
Droga: Livello di dose 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2 giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1, leuocovorin 400 mg/m2 giorno 1, infusione di F-FU 1200 mg/m2 giorno x 2 giorni infusione ev
Altri nomi:
  • Infusione di 5-FU, leuocovorin, oxaliplatino, Abraxane
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
Abraxane 175 mg/m2, giorno 1 Oxaliplatino 85 mg/m2, giorno 1 leucovorin 400 mg/m2, giorno 1 Infusione di 5-FU 1200 mg/m2/ giorni 2 giorni Infusione endovenosa
Droga: Livello di dosaggio 3
Abraxane 175 mg/m2 giorno 1, Oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1, leuocovorin 400 mg/m2 giorno 1, F-FU infusione 1200 mg/m2 giorno x 2 giorni infusione ev
Altri nomi:
  • Infusione di 5-FU, leuocovorin, oxaliplatino, Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle tossicità per definire l'MTD di FOLFOX-Abraxane (A) per carcinoma pancreatico avanzato di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del farmaco, una media prevista di 6 mesi
La MTD (Abraxane 150 mg/m2 giorno 1, Oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1, leuocovorin 400 mg/m2 giorno 1, F-FU infusione 1200 mg/m2 giorno x 2 giorni infusione ev) è stata definita da DLT documentate dal protocollo e predefinite in 3 livelli di dosaggio.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del farmaco, una media prevista di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (se il/i tumore/i del paziente sono in progressione o sotto controllo) dopo il trattamento con FOLFOX-A per pazienti con carcinoma pancreatico avanzato di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: pre-farmaco fino alla progressione della malattia, a seconda dell'evento che si verifica per primo, per una media prevista di 6 mesi
I dati riportati di seguito riassumono il numero di pazienti che hanno manifestato una risposta parziale. Risposta parziale valutata in questo studio utilizzando i criteri internazionali proposti nella linea guida Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1 Criteri di risposta Risposta parziale (PR) Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri della linea di base
pre-farmaco fino alla progressione della malattia, a seconda dell'evento che si verifica per primo, per una media prevista di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Lifespan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrUOG 278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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