BrUOG 278 : FOLFOX-A pour le cancer du pancréas Une étude du groupe de recherche en oncologie de l'Université Brown (278)
13 février 2020 mis à jour par: howard safran, Brown University
BrUOG 278: FOLFOX-A pour le cancer du pancréas : une étude du groupe de recherche en oncologie de l'Université Brown
Le but de cette étude est de tester l'innocuité, l'activité et les meilleures doses de FOLFOX-A qui se compose des médicaments de chimiothérapie standard fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine et abraxane. Chacun de ces médicaments est actuellement utilisé dans le cancer du pancréas.
La partie expérimentale de l'étude combine ces médicaments ensemble dans FOLFOX-A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des traitements plus actifs sont désespérément nécessaires dans le cancer du pancréas.
Le régime de FOLFIRINOX augmente la survie par rapport à la gemcitabine mais au prix d'une toxicité accrue.
L'irinotécan est responsable d'une grande partie de la toxicité de FOLFIROX mais peut ne pas contribuer de manière significative à l'activité du régime.
Abraxane est un nouvel agent du cancer du pancréas.
Cette forme de nanoparticules de paclitaxel liées à l'albumine augmente l'accumulation tumorale de paclitaxel par la liaison de l'albumine à SPARC dans le stroma du cancer du pancréas.
Les investigateurs proposent donc une étude pilote du FOLFOX (fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) associé à l'abraxane pour établir la sécurité et l'activité préliminaire du FOLFOX-A.
Les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable (métastatique et localement avancé) seront éligibles puisque le résultat principal est d'établir l'innocuité du FOLFOX-A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé pathologiquement.
- Maladie métastatique ou localement avancée.
- Aucun traitement antérieur pour le cancer du pancréas
- Maladie radiographiquement mesurable.
- Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude. Les patients doivent avoir récupéré des effets secondaires de toute intervention chirurgicale majeure au début du traitement à l'étude. La laparoscopie et la mise en place d'un cathéter veineux central ne sont pas considérées comme une intervention chirurgicale majeure.
- Patients présentant des facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le patient de recevoir FOLFOX-A
- Neuropathie préexistante > grade 1.
- Aucune malignité invasive antérieure au cours des deux années précédentes. Cependant, les patients atteints d'une tumeur maligne à un stade précoce qui ne devrait pas nécessiter de traitement dans les 2 prochaines années (comme un stade précoce, un cancer du sein réséqué ou un cancer asymptomatique de la prostate) sont éligibles.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- Âge ≥ 18 ans.
- Pas enceinte et pas allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 7 jours précédant le début du traitement.
Valeurs de laboratoire initiales requises :
- Neutrophiles ≥ 1 500/μl
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/μl
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL -ou- clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
- AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3,0 x LSN
Critère d'exclusion:
-Patients avec métastases cérébrales connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 1
Abraxane 125 mg/m2, jour 1 Oxaliplatine 85 mg/m2, jour 1 leucovorine 400 mg/m2, jour 1 5-FU Perfusion 1200 mg/m2/ jours 2 jours Perfusion IV
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Abraxane 125 mg/m2 jour 1, Oxaliplatine 85 mg/m2 jour 1, leuocovorine 400 mg/m2 jour 1, F-FU perfusion 1200 mg/m2 jour x 2 jours IV perfusion
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 2/ MTD
Abraxane 150 mg/m2, jour 1 Oxaliplatine 85 mg/m2, jour 1 leucovorine 400 mg/m2, jour 1 5-FU Perfusion 1200 mg/m2/ jours 2 jours Perfusion IV
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Abraxane 150 mg/m2 jour 1, Oxaliplatine 85 mg/m2 jour 1, leuocovorine 400 mg/m2 jour 1, F-FU perfusion 1200 mg/m2 jour x 2 jours IV perfusion
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 3
Abraxane 175 mg/m2, jour 1 Oxaliplatine 85 mg/m2, jour 1 leucovorine 400 mg/m2, jour 1 5-FU Perfusion 1200 mg/m2/ jours 2 jours Perfusion IV
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Abraxane 175 mg/m2 jour 1, Oxaliplatine 85 mg/m2 jour 1, leuocovorine 400 mg/m2 jour 1, F-FU perfusion 1200 mg/m2 jour x 2 jours IV perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des toxicités pour définir la MTD de FOLFOX-Abraxane (A) pour le cancer du pancréas avancé nouvellement diagnostiqué.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
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La DMT (Abraxane 150 mg/m2 jour 1, Oxaliplatine 85 mg/m2 jour 1, leuocovorine 400 mg/m2 jour 1, F-FU infusion 1 200 mg/m2 jour x 2 jours perfusion IV) a été définie par un protocole documenté et des DLT prédéfinies dans 3 niveaux de dose.
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse (si la ou les tumeurs du patient progressent ou sont contrôlées) après un traitement par FOLFOX-A pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé nouvellement diagnostiqué.
Délai: pré-médicament jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité, pendant une moyenne prévue de 6 mois
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Les données ci-dessous résument le nombre de patients ayant présenté une réponse partielle.
Réponse partielle évaluée dans cette étude en utilisant les critères internationaux proposés dans la version 1.1 de la directive RECIST (Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Critères de réponse Réponse partielle (RP) Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en comme référence la somme des diamètres de base
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pré-médicament jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité, pendant une moyenne prévue de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Oxaliplatine
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- BrUOG 278
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