外周血管内手术后治疗血小板反应性高 (PRECLOP)
2013年1月11日 更新者：SIABLIS DIMITRIOS、University of Patras
外周血管内手术后高对治疗血小板反应性的临床影响。 PRECLOP 研究（外周血管成形术或支架术后血小板对氯吡格雷治疗的反应）
建议在外周血管内手术后使用氯吡格雷进行抗血小板治疗。
最近认识到经皮冠状动脉介入治疗后对氯吡格雷反应不足的临床意义。本研究旨在使用 VerifyNow P2Y12 床旁试验研究外周动脉疾病血管内治疗后血小板对氯吡格雷的反应性，并确定最佳血小板抑制的 P2Y12 反应单位 (PRU) 临界值影响接受氯吡格雷抗血小板治疗的患者腹股沟下血管成形术或支架置入术的结果。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Achaia
-
Rion、Achaia、希腊、26500
- Patras University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
对自 2010 年 1 月以来在我科因有症状的动脉疾病而接受预先安排的腹股沟下血管成形术或支架置入术的所有患者进行连续患者抽样，每天服用氯吡格雷 75 毫克。
描述
纳入标准：
- 患有 Rutherford 3-6 期外周动脉疾病的患者计划接受股腘动脉或膝下动脉血管成形术或支架置入术。
- 手术前至少 1 个月和手术后 1 年每天口服氯吡格雷 75 mg 的患者。
排除标准：
- 急性肢体缺血
- 凝血障碍
- 已知对氯吡格雷过敏
- 未能遵守抗血小板治疗方案
- 主髂动脉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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A组
将包括 PRU 值高于 ROC 分析确定的最佳截止值的患者
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B组
将包括 PRU 值低于 ROC 分析确定的最佳截止值的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无重大事件生存
大体时间：12个月
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12 个月内无所有死因、中风、指数肢体截肢术、非预先安排的小截肢术、指数肢体旁路手术和靶血管再通 (TVR) 根据 PRU 值分布分层
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12个月
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血小板抑制的最佳 P2Y12 反应单位 (PRU) 临界值
大体时间：12个月
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使用 VerifyNow P2Y12 检测即时检验测量的血小板抑制的最佳 P2Y12 反应单位 (PRU) 临界值，影响通过 ROC 分析估计的主要无事件生存期的 12 个月主要结果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRU 检测的阳性和阴性预测值
大体时间：12个月
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PRU 测量对主要无事件生存期主要结果的阳性和阴性预测值
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12个月
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出血率
大体时间：12个月
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根据 PRU 值分层的 12 个月出血率，包括颅内出血和穿刺相关的假性动脉瘤
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dimitrios Siablis, MD, PhD、University Hospital of Patras
- 首席研究员：Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD、University Hospital of Patras
- 首席研究员：Stavros Spiliopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
- 首席研究员：Georgios Pastromas, MD、University Hospital of Patras
- 首席研究员：Konstantinos Katsanos, MD, PhD、University Hospital of Patras
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月11日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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