Høj på behandling af blodpladereaktivitet efter perifere endovaskulære procedurer (PRECLOP)
11. januar 2013 opdateret af: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Klinisk indvirkning af høj på behandling af blodpladereaktivitet efter perifere endovaskulære procedurer. PRECLOP-undersøgelsen (blodpladeresponsivitet over for CLOpidogrel-behandling efter perifer angioplastik eller stenting)
Trombocythæmmende behandling med clopidogrel anbefales efter perifere endovaskulære procedurer.
Den kliniske betydning af en utilstrækkelig respons på clopidogrel efter perkutane koronarinterventioner er for nylig blevet erkendt. Denne undersøgelse blev designet til at undersøge trombocytrespons på Clopidogrel efter endovaskulær behandling af perifer arteriel sygdom ved hjælp af VerifyNow P2Y12 point-of-care test og bestemme den optimale P2Y12 reactive unites (PRU) afskæringsværdi for trombocythæmning, der påvirker resultaterne af infrainguinal angioplastik eller stenting hos patienter, der får clopidogrel antiblodpladebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Grækenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutiv patientprøvetagning af alle patienter, der gennemgår forud planlagt infrainguinal angioplastik eller stenting på grund af symptomatisk arteriel sygdom i vores afdeling fra januar 2010, behandlet med clopidogrel 75 mg dagligt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af Rutherford 3-6 stadie af perifer arteriel sygdom, er planlagt til at gennemgå femoropoliteal eller infrapopliteal angioplastik eller stenting.
- Patienter, der får Clopidogrel per os 75 mg dagligt mindst 1 måned før og 1 år efter proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Akut lemmeriskæmi
- Koagulationsforstyrrelser
- Kendt allergi over for clopidogrel
- Manglende overholdelse af protokollen for trombocythæmmende behandling
- Aortoiliac sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Vil inkludere patienter med PRU-værdier over den optimale afskæringsværdi bestemt ved ROC-analyse
|
|
Gruppe B
Vil inkludere patienter med PRU-værdier under den optimale afskæringsværdi bestemt ved ROC-analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneders frihed fra alle dødsårsager, slagtilfælde, amputation af indekslem, ikke-forudset mindre amputation, indekslem bypass-kirurgi og målkarrekanalisering (TVR) stratificeret i henhold til PRU-værdifordeling
|
12 måneder
|
|
Optimal P2Y12 reactive unites (PRU) cut-off værdi for blodpladehæmning
Tidsramme: 12 måneder
|
Optimal P2Y12 reactive unites (PRU) cut-off værdi for blodpladehæmning målt med VerifyNow P2Y12 assay point-of-care test, hvilket påvirker det 12 måneders primære resultat af større begivenhedsfri overlevelse estimeret ved ROC-analyse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi af PRU-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi af PRU-måling med hensyn til det primære resultat af større begivenhedsfri overlevelse
|
12 måneder
|
|
Blødningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders blødningshastighed inklusive intrakraniel blødning og punkturrelateret pseudoaneurisme stratificeret i henhold til PRU-værdier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Ledende efterforsker: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Ledende efterforsker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Ledende efterforsker: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Ledende efterforsker: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2012
Først opslået (SKØN)
6. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 822
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .