Hohe Thrombozytenreaktivität nach peripheren endovaskulären Eingriffen (PRECLOP)
11. Januar 2013 aktualisiert von: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Klinische Auswirkung von High auf die Thrombozytenreaktivität der Behandlung nach peripheren endovaskulären Verfahren. Die PRECLOP-Studie (Plättchenresponsiveness to CLOpidogrel Treatment After Peripheral Angioplasty or Stenting)
Eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel wird nach peripheren endovaskulären Eingriffen empfohlen.
Die klinische Bedeutung eines unzureichenden Ansprechens auf Clopidogrel nach perkutanen Koronarinterventionen wurde kürzlich erkannt. Diese Studie wurde entwickelt, um das Ansprechen der Blutplättchen auf Clopidogrel nach einer endovaskulären Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit dem Point-of-Care-Test VerifyNow P2Y12 zu untersuchen und das Optimum zu bestimmen P2Y12-reaktive Einheiten (PRU)-Grenzwert der Thrombozytenhemmung, der die Ergebnisse einer infrainguinalen Angioplastie oder Stentimplantation bei Patienten beeinflusst, die eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Clopidogrel erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Achaia
-
Rion, Achaia, Griechenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patientenprobenentnahme aller Patienten, die sich einer vorgeplanten infrainguinalen Angioplastie oder Stentimplantation aufgrund einer symptomatischen arteriellen Erkrankung in unserer Abteilung unterziehen, seit Januar 2010, die mit Clopidogrel 75 mg täglich behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Rutherford-Stadium 3-6, bei denen eine femoropopliteale oder infrapopliteale Angioplastie oder Stentimplantation vorgesehen ist.
- Patienten, die Clopidogrel per os 75 mg täglich mindestens 1 Monat vor und 1 Jahr nach dem Eingriff erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Akute Extremitätenischämie
- Gerinnungsstörungen
- Bekannte Allergie gegen Clopidogrel
- Nichteinhaltung des Thrombozytenaggregationsprotokolls
- Aortoiliakale Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A
Schließt Patienten mit PRU-Werten über dem optimalen Cut-off-Wert ein, der durch die ROC-Analyse bestimmt wurde
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Gruppe B
Schließt Patienten mit PRU-Werten unter dem optimalen Cut-off-Wert ein, der durch die ROC-Analyse bestimmt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Großereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate Freiheit von allen Todesursachen, Schlaganfall, Amputation der Index-Gliedmaßen, nicht vorgeplante geringfügige Amputation, Bypass-Operation der Index-Gliedmaßen und Rekanalisation des Zielgefäßes (TVR), stratifiziert nach Verteilung der PRU-Werte
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12 Monate
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Optimaler P2Y12 Reactive Units (PRU) Cut-off-Wert der Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 12 Monate
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Optimaler P2Y12-Reactive Units (PRU)-Cut-off-Wert der Thrombozytenhemmung, gemessen mit VerifyNow P2Y12-Assay-Point-of-Care-Tests, beeinflusst das 12-Monats-Primärergebnis des Major Event-Free Survival, geschätzt durch ROC-Analyse
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver und negativer Vorhersagewert von PRU-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
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Positiver und negativer prädiktiver Wert der PRU-Messung in Bezug auf das primäre Ergebnis des Major-Event-freien Überlebens
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12 Monate
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Blutungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12-Monats-Blutungsrate einschließlich intrakranialer Blutungen und punktionsbedingtem Pseudoaneurysma, stratifiziert nach PRU-Werten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hauptermittler: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hauptermittler: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hauptermittler: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Hauptermittler: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 822
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