Elevata reattività piastrinica in seguito a procedure endovascolari periferiche (PRECLOP)
11 gennaio 2013 aggiornato da: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Impatto clinico della reattività piastrinica elevata sul trattamento in seguito a procedure endovascolari periferiche. Lo studio PRECLOP (risposta piastrinica al trattamento con CLOpidogrel dopo angioplastica periferica o stent)
La terapia antipiastrinica con clopidogrel è raccomandata a seguito di procedure endovascolari periferiche.
Il significato clinico di una risposta inadeguata al clopidogrel dopo interventi coronarici percutanei è stato recentemente riconosciuto. P2Y12 unità reattive (PRU) valore di cut-off dell'inibizione piastrinica che influenza gli esiti di angioplastica sottoinguinale o stenting in pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica con clopidogrel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Campionamento consecutivo di tutti i pazienti sottoposti ad angioplastica sottoinguinale programmata o stent a causa di malattia arteriosa sintomatica nel nostro Dipartimento da gennaio 2010, trattati con clopidogrel 75 mg al giorno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da arteriopatia periferica allo stadio Rutherford 3-6 programmati per essere sottoposti ad angioplastica o stent femoropoplitea o infrapoplitea.
- Pazienti che ricevono Clopidogrel per os 75 mg al giorno almeno 1 mese prima e 1 anno dopo la procedura.
Criteri di esclusione:
- Ischemia acuta degli arti
- Disturbi della coagulazione
- Allergia nota al clopidogrel
- Mancato rispetto del protocollo di trattamento antipiastrinico
- Malattia aortoiliaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo A
Includerà pazienti con valori PRU superiori al valore di cut-off ottimale determinato dall'analisi ROC
|
|
Gruppo B
Includerà pazienti con valori PRU inferiori al valore di cut-off ottimale determinato dall'analisi ROC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da eventi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi di libertà da tutte le cause di morte, ictus, amputazione dell'arto indice, amputazione minore non programmata, intervento chirurgico di bypass dell'arto indice e ricanalizzazione del vaso bersaglio (TVR) stratificati in base alla distribuzione dei valori PRU
|
12 mesi
|
|
Valore di cut-off ottimale delle unità reattive P2Y12 (PRU) dell'inibizione piastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valore di cut-off ottimale delle unità reattive P2Y12 (PRU) dell'inibizione piastrinica misurato con il test point-of-care del test VerifyNow P2Y12, che influenza l'esito primario a 12 mesi della sopravvivenza libera da eventi maggiori stimata dall'analisi ROC
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo positivo e negativo del test PRU
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valore predittivo positivo e negativo della misurazione del PRU per quanto riguarda l'esito primario della sopravvivenza libera da eventi maggiori
|
12 mesi
|
|
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di sanguinamento a 12 mesi inclusi emorragia intracranica e pseudoaneurisma correlato alla puntura stratificato in base ai valori PRU
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigatore principale: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigatore principale: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigatore principale: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Investigatore principale: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 822
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .