Alta en el tratamiento Reactividad plaquetaria después de procedimientos endovasculares periféricos (PRECLOP)
11 de enero de 2013 actualizado por: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Impacto clínico de la reactividad plaquetaria alta en el tratamiento después de procedimientos endovasculares periféricos. El estudio PRECLOP (Respuesta plaquetaria al tratamiento con CLOpidogrel tras angioplastia periférica o colocación de stent)
Se recomienda la terapia antiplaquetaria con clopidogrel después de los procedimientos endovasculares periféricos.
Recientemente se reconoció la importancia clínica de una respuesta inadecuada a clopidogrel después de intervenciones coronarias percutáneas. Este estudio fue diseñado para investigar la respuesta de las plaquetas a clopidogrel después de la terapia endovascular de la enfermedad arterial periférica utilizando la prueba en el lugar de atención VerifyNow P2Y12 y para determinar la Valor de corte de las unidades reactivas P2Y12 (PRU) de la inhibición plaquetaria que influye en los resultados de la angioplastia infrainguinal o la colocación de stent en pacientes que reciben terapia antiplaquetaria con clopidogrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Rion, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestreo de pacientes consecutivos de todos los pacientes sometidos a angioplastia infrainguinal o stent preprogramados por arteriopatía sintomática en nuestro Servicio desde enero de 2010, tratados con clopidogrel 75 mg diarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen enfermedad arterial periférica en etapa 3-6 de Rutherford programados para someterse a una angioplastia o colocación de stent femoropoplítea o infrapoplítea.
- Pacientes que reciben Clopidogrel por vía oral 75 mg al día al menos 1 mes antes y 1 año después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Isquemia aguda de extremidades
- Trastornos de la coagulación
- Alergia conocida al clopidogrel
- Incumplimiento del protocolo de tratamiento antiagregante
- Enfermedad aortoilíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Incluirá pacientes con valores de PRU por encima del valor de corte óptimo determinado por el análisis ROC
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Grupo B
Incluirá pacientes con valores de PRU por debajo del valor de corte óptimo determinado por el análisis ROC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses libre de todas las causas de muerte, accidente cerebrovascular, amputación del miembro índice, amputación menor no programada, cirugía de derivación del miembro índice y recanalización del vaso diana (TVR) estratificado según la distribución de valores de PRU
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12 meses
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Valor de corte óptimo de las unidades reactivas P2Y12 (PRU) de la inhibición plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor de corte óptimo de las unidades reactivas (PRU) de P2Y12 de la inhibición plaquetaria medido con la prueba en el punto de atención del ensayo VerifyNow P2Y12, que influye en el resultado primario de 12 meses de supervivencia sin eventos importantes estimado por análisis ROC
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo y negativo de las pruebas de PRU
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor predictivo positivo y negativo de la medición de PRU con respecto al resultado primario de supervivencia libre de eventos mayores
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12 meses
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de hemorragia a los 12 meses, incluida la hemorragia intracraneal y el pseudoaneurisma relacionado con la punción, estratificado según los valores de PRU
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 822
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