Korkea hoidon verihiutaleiden reaktiivisuus perifeeristen endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen (PRECLOP)
perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Korkean kliininen vaikutus verihiutaleiden reaktiivisuuteen perifeeristen endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen. PRECLOP-tutkimus (verihiutaleiden vaste CLOpidogreelihoitoon perifeerisen angioplastian tai stentoinnin jälkeen)
Verihiutaleiden estohoitoa klopidogreelilla suositellaan perifeeristen endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen.
Perkutaanisten sepelvaltimoiden jälkeisen klopidogreelin riittämättömän vasteen kliininen merkitys on äskettäin tunnustettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia verihiutaleiden vastetta klopidogreelille perifeerisen valtimotaudin endovaskulaarisen hoidon jälkeen käyttämällä VerifyNow P2Y12 -hoitopistetestiä ja määrittää optimaalinen P2Y12-reaktiivinen yhdistää (PRU) verihiutaleiden eston raja-arvoa, joka vaikuttaa infrainguinaalisen angioplastian tai stentoinnin tuloksiin klopidogreelia estävää verihiutalehoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Kreikka, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäinen potilasnäytteenotto kaikista potilaista, joille tehdään ennalta määrätty infrainguinaalinen angioplastia tai stentointi oireisen valtimotaudin vuoksi osastollamme tammikuusta 2010 alkaen ja joita hoidettiin klopidogreelilla 75 mg päivässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät Rutherfordin 3-6 vaiheen ääreisvaltimotaudista, joille on määrä tehdä femoropopliteaalinen tai infrapopliteaalinen angioplastia tai stentointi.
- Potilaat, jotka saavat Clopidogrel per os 75 mg päivässä vähintään 1 kuukausi ennen toimenpidettä ja 1 vuosi sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti raajan iskemia
- Hyytymishäiriöt
- Tunnettu allergia klopidogreelille
- Verihiutaleiden vastaisen hoitoprotokollan noudattamatta jättäminen
- Aortoiliac sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Sisältää potilaat, joiden PRU-arvot ylittävät ROC-analyysillä määritetyn optimaalisen raja-arvon
|
|
Ryhmä B
Sisältää potilaat, joiden PRU-arvot ovat ROC-analyysillä määritetyn optimaalisen raja-arvon alapuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät tapahtumat ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta vapaus kaikista kuolinsyistä, aivohalvauksesta, eturaajan amputaatiosta, ennalta sovittamasta pienestä amputaatiosta, eturaajan ohitusleikkauksesta ja kohdesuonen uudelleenkanavasta (TVR) kerrottuna PRU-arvojakauman mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Optimaalinen P2Y12-reaktiivinen yksikkö (PRU) verihiutaleiden eston raja-arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VerifyNow P2Y12 -testillä mitattu optimaalinen P2Y12-reaktiivinen yhdistys (PRU) -raja-arvo verihiutaleiden estosta mitattuna, mikä vaikuttaa 12 kuukauden pääasialliseen lopputulokseen merkittävistä tapahtumista vapaasta eloonjäämisestä ROC-analyysillä arvioituna.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRU-testauksen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PRU-mittauksen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo suhteessa päätapahtumattomaan eloonjäämiseen
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja pistokseen liittyvä pseudoaneurysma kerrostettuna PRU-arvojen mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Päätutkija: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Päätutkija: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Päätutkija: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Päätutkija: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 822
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .