Hoge bloedplaatjesreactiviteit na behandeling na perifere endovasculaire procedures (PRECLOP)
11 januari 2013 bijgewerkt door: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Klinische impact van hoge bloedplaatjesreactiviteit na perifere endovasculaire procedures. De PRECLOP-studie (Responsiviteit van bloedplaatjes op behandeling met CLOpidogrel na perifere angioplastiek of stenting)
Antibloedplaatjestherapie met clopidogrel wordt aanbevolen na perifere endovasculaire procedures.
De klinische betekenis van een ontoereikende respons op clopidogrel na percutane coronaire interventies is onlangs erkend. P2Y12 Reactive Unites (PRU) afkapwaarde van bloedplaatjesremming die van invloed is op de uitkomsten van angioplastiek in de lies of stenting bij patiënten die clopidogrel-plaatjesaggregatieremmers krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Griekenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiëntenbemonstering van alle patiënten die vanaf januari 2010 op onze afdeling een vooraf geplande angioplastiek of stent in de lies ondergaan vanwege symptomatische arteriële ziekte, behandeld met dagelijks 75 mg clopidogrel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan Rutherford 3-6 stadium van perifere arteriële ziekte die een femoropopliteale of infrapopliteale angioplastiek of stenting moeten ondergaan.
- Patiënten die Clopidogrel per os 75 mg per dag kregen, tenminste 1 maand voor en 1 jaar na de ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ischemie van de ledematen
- Stollingsstoornissen
- Bekende allergie voor clopidogrel
- Het niet naleven van het antibloedplaatjesbehandelingsprotocol
- Aortoiliacale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Omvat patiënten met PRU-waarden boven de optimale afkapwaarde bepaald door ROC-analyse
|
|
Groep B
Omvat patiënten met PRU-waarden onder de optimale afkapwaarde bepaald door ROC-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder grote gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden vrij van alle doodsoorzaken, beroerte, amputatie van de wijsvinger, niet vooraf geplande kleine amputatie, bypassoperatie van de wijsvinger en rekanalisatie van het doelvat (TVR) gestratificeerd volgens PRU-waardenverdeling
|
12 maanden
|
|
Optimale P2Y12 reactieve eenheden (PRU) afkapwaarde van remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optimale P2Y12 Reactive Unites (PRU) afkapwaarde van remming van bloedplaatjes, gemeten met de VerifyNow P2Y12-assay point-of-care-testen, die de primaire uitkomst na 12 maanden van overleving zonder ernstige gebeurtenissen, geschat door ROC-analyse, beïnvloedt
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarde van PRU-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Positieve en negatieve voorspellende waarde van PRU-meting met betrekking tot de primaire uitkomst van major event-vrije overleving
|
12 maanden
|
|
Bloedingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedingsfrequentie na 12 maanden inclusief intracraniale bloeding en punctiegerelateerd pseudo-aneurysma gestratificeerd volgens PRU-waarden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hoofdonderzoeker: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hoofdonderzoeker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hoofdonderzoeker: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 822
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .