Høy på behandling av blodplatereaktivitet etter perifere endovaskulære prosedyrer (PRECLOP)
11. januar 2013 oppdatert av: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Klinisk innvirkning av høy på blodplatereaktivitet i behandling etter perifere endovaskulære prosedyrer. PRECLOP-studien (blodplaterespons på CLOpidogrel-behandling etter perifer angioplastikk eller stenting)
Antiplatebehandling med klopidogrel anbefales etter perifere endovaskulære prosedyrer.
Den kliniske betydningen av en utilstrekkelig respons på klopidogrel etter perkutane koronarintervensjoner har nylig blitt anerkjent. Denne studien ble designet for å undersøke blodplaterespons på Clopidogrel etter endovaskulær behandling av perifer arteriell sykdom ved bruk av VerifyNow P2Y12 point-of-care testing og for å bestemme den optimale P2Y12 reactive unites (PRU) grenseverdi for blodplatehemming som påvirker utfall av infrainguinal angioplastikk eller stenting hos pasienter som får klopidogrel antiplate-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Hellas, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasientprøvetaking av alle pasienter som gjennomgår forhåndsplanlagt infrainguinal angioplastikk eller stenting på grunn av symptomatisk arteriell sykdom i vår avdeling fra januar 2010, behandlet med klopidogrel 75 mg daglig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av Rutherford 3-6 stadium av perifer arteriell sykdom, er planlagt å gjennomgå femoropopliteal eller infrapopliteal angioplastikk eller stenting.
- Pasienter som får Clopidogrel per os 75 mg daglig minst 1 måned før og 1 år etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt iskemi i lemmer
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Kjent allergi mot klopidogrel
- Manglende overholdelse av protokollen for blodplatehemmende behandling
- Aortoiliaasykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Vil inkludere pasienter med PRU-verdier over den optimale grenseverdien bestemt ved ROC-analyse
|
|
Gruppe B
Vil inkludere pasienter med PRU-verdier under den optimale grenseverdien bestemt ved ROC-analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneders frihet fra alle dødsårsaker, hjerneslag, amputasjon av indekslem, ikke-forutplanlagt mindre amputasjon, indekslem bypass-kirurgi og målkarrekanalisering (TVR) stratifisert i henhold til PRU-verdifordeling
|
12 måneder
|
|
Optimal P2Y12 reactive unites (PRU) grenseverdi for blodplatehemming
Tidsramme: 12 måneder
|
Optimal P2Y12 reactive unites (PRU) grenseverdi for blodplatehemming målt med VerifyNow P2Y12 assay point-of-care testing, som påvirker 12 måneders primærresultat av større hendelsesfri overlevelse estimert ved ROC-analyse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ prediktiv verdi av PRU-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Positiv og negativ prediktiv verdi av PRU-måling med hensyn til det primære resultatet av større hendelsesfri overlevelse
|
12 måneder
|
|
Blødningsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders blødningsfrekvens inkludert intrakraniell blødning og punkteringsrelatert pseudoaneurisme stratifisert i henhold til PRU-verdier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hovedetterforsker: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hovedetterforsker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Hovedetterforsker: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Hovedetterforsker: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 822
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .