Wysoka reaktywność płytek podczas leczenia po obwodowych zabiegach wewnątrznaczyniowych (PRECLOP)
11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Kliniczny wpływ wysokiej reaktywności płytek krwi na leczenie po zabiegach wewnątrznaczyniowych obwodowych. Badanie PRECLOP (Reaktywność płytek krwi na leczenie klopidogrelem po angioplastyce obwodowej lub stentowaniu)
Po zabiegach wewnątrznaczyniowych obwodowych zaleca się leczenie przeciwpłytkowe klopidogrelem.
Kliniczne znaczenie niewystarczającej odpowiedzi na klopidogrel po przezskórnych interwencjach wieńcowych zostało niedawno docenione. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania odpowiedzi płytek krwi na klopidogrel po leczeniu wewnątrznaczyniowym choroby tętnic obwodowych przy użyciu testu punktowego VerifyNow P2Y12 oraz określenia optymalnego P2Y12 reactive unites (PRU) wartość odcięcia hamowania płytek krwi wpływająca na wyniki angioplastyki podpachwinowej lub stentowania u pacjentów leczonych przeciwpłytkowo klopidogrelem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Grecja, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejne pobieranie próbek od wszystkich pacjentów poddawanych zaplanowanej angioplastyce podpachwinowej lub stentowaniu z powodu objawowej choroby tętnic w naszej Klinice od stycznia 2010 r., leczonych klopidogrelem w dawce 75 mg na dobę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na chorobę tętnic obwodowych stopnia 3-6 według Rutherforda, zakwalifikowani do poddania się angioplastyce udowo-podkolanowej lub podkolanowej lub stentowaniu.
- Pacjenci otrzymujący klopidogrel doustnie w dawce 75 mg na dobę co najmniej 1 miesiąc przed zabiegiem i 1 rok po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre niedokrwienie kończyny
- Zaburzenia krzepnięcia
- Znana alergia na klopidogrel
- Nieprzestrzeganie protokołu leczenia przeciwpłytkowego
- Choroba aortalno-biodrowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Obejmuje pacjentów z wartościami PRU powyżej optymalnej wartości odcięcia określonej na podstawie analizy ROC
|
|
Grupa B
Obejmuje pacjentów z wartościami PRU poniżej optymalnej wartości odcięcia określonej na podstawie analizy ROC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez ważnych wydarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy bez wszelkich przyczyn zgonu, udaru, amputacji kończyny wskazującej, nieplanowanej amputacji mniejszej, operacji pomostowania kończyny wskazującej i rekanalizacji naczynia docelowego (TVR) stratyfikowanych zgodnie z rozkładem wartości PRU
|
12 miesięcy
|
|
Optymalna wartość odcięcia jednostek reaktywnych P2Y12 (PRU) hamowania płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Optymalna wartość odcięcia jednostek reaktywnych P2Y12 (PRU) hamowania płytek krwi mierzona za pomocą testu VerifyNow P2Y12 w miejscu opieki, wpływająca na 12-miesięczny pierwotny wynik przeżycia wolnego od poważnych zdarzeń, oszacowany na podstawie analizy ROC
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna i negatywna wartość predykcyjna testów PRU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna pomiaru PRU w odniesieniu do pierwotnego wyniku przeżycia wolnego od poważnych zdarzeń
|
12 miesięcy
|
|
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik krwawień w ciągu 12 miesięcy, w tym krwotok śródczaszkowy i tętniak rzekomy związany z nakłuciem, uwarstwiony zgodnie z wartościami PRU
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Główny śledczy: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Główny śledczy: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Główny śledczy: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Główny śledczy: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 822
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .