Высокая реактивность тромбоцитов после периферических эндоваскулярных процедур (PRECLOP)
11 января 2013 г. обновлено: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Клиническое влияние высоких доз на реактивность тромбоцитов после периферических эндоваскулярных процедур. Исследование PRECLOP (реакция тромбоцитов на лечение клопидогрелом после периферической ангиопластики или стентирования)
Антитромбоцитарная терапия клопидогрелом рекомендуется после периферических эндоваскулярных процедур.
Недавно было признано клиническое значение неадекватного ответа на клопидогрел после чрескожных коронарных вмешательств. Это исследование было разработано для изучения реакции тромбоцитов на клопидогрел после эндоваскулярной терапии заболеваний периферических артерий с использованием теста VerifyNow P2Y12 в месте оказания медицинской помощи и для определения оптимального P2Y12 реактивные соединения (PRU) пороговое значение ингибирования тромбоцитов, влияющее на результаты инфраингвинальной ангиопластики или стентирования у пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию клопидогрелом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Греция, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательная выборка пациентов всех пациентов, перенесших предварительно запланированную инфраингвинальную ангиопластику или стентирование из-за симптоматического заболевания артерий в нашем отделении с января 2010 года, получавших клопидогрель 75 мг в день.
Описание
Критерии включения:
- Больным, страдающим заболеванием периферических артерий по Резерфорду 3-6 стадии, планируют выполнить бедренно-подколенную или подколенную ангиопластику или стентирование.
- Пациенты, получающие клопидогрел per os по 75 мг ежедневно не менее чем за 1 месяц до процедуры и через 1 год после процедуры.
Критерий исключения:
- Острая ишемия конечностей
- Нарушения свертывания крови
- Известная аллергия на клопидогрел
- Несоблюдение протокола антиагрегантной терапии
- Аорто-подвздошная болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
Будут включены пациенты со значениями PRU выше оптимального порогового значения, определенного ROC-анализом.
|
|
Группа Б
Будут включены пациенты со значениями PRU ниже оптимального порогового значения, определенного ROC-анализом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главное бессобытийное выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев свободы от всех причин смерти, инсульта, ампутации конечности, незапланированной малой ампутации, шунтирования конечности и реканализации целевого сосуда (TVR), стратифицированных в соответствии с распределением значений PRU
|
12 месяцев
|
|
Оптимальное пороговое значение реактивных единиц P2Y12 (PRU) ингибирования тромбоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптимальное пороговое значение реактивных единиц P2Y12 (PRU) ингибирования тромбоцитов, измеренное с помощью теста VerifyNow P2Y12 в месте оказания медицинской помощи, влияющее на 12-месячный первичный результат выживаемости без серьезных событий, оцененной с помощью ROC-анализа.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность теста PRU
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность измерения PRU в отношении основного исхода выживаемости без серьезных событий
|
12 месяцев
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота кровотечений за 12 месяцев, включая внутричерепное кровоизлияние и псевдоаневризму, связанную с пункцией, стратифицированная в соответствии со значениями PRU
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 822
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .