Magas kezelés esetén a vérlemezke-reaktivitás perifériás endovaszkuláris eljárások után (PRECLOP)
2013. január 11. frissítette: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
A perifériás endovaszkuláris eljárások utáni kezelési vérlemezke-reaktivitásra gyakorolt magas klinikai hatása. A PRECLOP-vizsgálat (thrombocyta-válasz a CLOpidogrel-kezelésre perifériás angioplasztika vagy stentelés után)
Perifériás endovaszkuláris eljárások után klopidogrél thrombocyta-aggregáció gátló kezelés javasolt.
A perkután koszorúér-beavatkozásokat követő klopidogrélre adott nem megfelelő válasz klinikai jelentőségét a közelmúltban ismerték fel. Ezt a vizsgálatot a perifériás artériás betegségek endovaszkuláris terápiáját követően a Clopidogrelre adott thrombocyta-válasz vizsgálatára tervezték a VerifyNow P2Y12 gondozási ponton végzett vizsgálat segítségével, és meghatározták az optimális megoldást. A P2Y12 reaktív egyesíti (PRU) a thrombocyta-gátlás határértékét, amely befolyásolja az infrainguinális angioplasztika vagy stentelés kimenetelét klopidogrél thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Görögország, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az osztályunkon 2010 januárjától tüneti artériás betegség miatt előre tervezett infrainguinális angioplasztikán vagy stentelésen átesett összes, napi 75 mg klopidogrellel kezelt beteg egymást követő betegmintavétele.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rutherford 3-6 stádiumú perifériás artériás betegségben szenvedő betegek femoropoplitealis vagy infrapoplitealis angioplasztikán vagy stentelésen esnek át.
- A Clopidogrel per os napi 75 mg-ot kapó betegek legalább 1 hónappal az eljárás előtt és 1 évvel azután.
Kizárási kritériumok:
- Akut végtagi ischaemia
- Alvadási zavarok
- Ismert allergia klopidogrélre
- A trombocita-ellenes kezelési protokoll be nem tartása
- Aortoiliacalis betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport
Tartalmazza azokat a betegeket, akiknek a PRU értéke meghaladja a ROC elemzéssel meghatározott optimális határértéket
|
|
B csoport
Tartalmazza azokat a betegeket, akiknek a PRU értéke a ROC elemzéssel meghatározott optimális határérték alatt van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentősebb események nélküli túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap mentes minden halálozási októl, szélütéstől, indexvégtag amputációtól, előre nem tervezett kisebb amputációtól, index végtag bypass műtéttől és cél ér rekanalizációtól (TVR), a PRU értékek eloszlása szerint rétegezve
|
12 hónap
|
|
Az optimális P2Y12 reaktív egység (PRU) a vérlemezke-gátlás határértéke
Időkeret: 12 hónap
|
A thrombocyta-gátlás optimális P2Y12 reaktív egyesít (PRU) határértéke a VerifyNow P2Y12 assay pont-of-care teszttel mérve, amely befolyásolja a ROC analízissel becsült 12 hónapos elsődleges kimenetelét a fő eseménymentes túlélésnek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRU tesztelés pozitív és negatív prediktív értéke
Időkeret: 12 hónap
|
A PRU mérés pozitív és negatív prediktív értéke a fő eseménymentes túlélés elsődleges kimenetelére tekintettel
|
12 hónap
|
|
Vérzési arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapos vérzési arány, beleértve az intracranialis vérzést és a punkcióval összefüggő pszeudoaneurizmát, a PRU értékek szerint rétegezve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Kutatásvezető: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Kutatásvezető: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Kutatásvezető: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Kutatásvezető: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 822
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .