Élevé sur le traitement Réactivité plaquettaire après les procédures endovasculaires périphériques (PRECLOP)
11 janvier 2013 mis à jour par: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Impact clinique d'une réactivité plaquettaire élevée sur le traitement après des procédures endovasculaires périphériques. L'étude PRECLOP (Platelet REsponsiveness to CLOpidogrel Treatment After Peripheral Angioplasty or Stenting)
Un traitement antiplaquettaire par clopidogrel est recommandé après les procédures endovasculaires périphériques.
La signification clinique d'une réponse inadéquate au clopidogrel à la suite d'interventions coronariennes percutanées a été récemment reconnue. Cette étude a été conçue pour étudier la réponse plaquettaire au clopidogrel après un traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique à l'aide du test au point de service VerifyNow P2Y12 et pour déterminer la Valeur seuil d'unités réactives P2Y12 (PRU) de l'inhibition plaquettaire influençant les résultats de l'angioplastie sous-inguinale ou de la pose d'un stent chez les patients recevant un traitement antiplaquettaire au clopidogrel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Achaia
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Rion, Achaia, Grèce, 26500
- Patras University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillonnage consécutif de tous les patients subissant une angioplastie sous-inguinale pré-programmée ou un stenting en raison d'une maladie artérielle symptomatique dans notre service à partir de janvier 2010, traités par clopidogrel 75 mg par jour.
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'une artériopathie périphérique de stade 3 à 6 de Rutherford devant subir une angioplastie ou un stenting fémoropoplité ou infrapoplité.
- Patients recevant Clopidogrel per os 75 mg par jour au moins 1 mois avant et 1 an après la procédure.
Critère d'exclusion:
- Ischémie aiguë des membres
- Troubles de la coagulation
- Allergie connue au clopidogrel
- Non-respect du protocole de traitement antiplaquettaire
- Maladie aorto-iliaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Inclut les patients dont les valeurs PRU sont supérieures à la valeur seuil optimale déterminée par l'analyse ROC
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Groupe B
Inclut les patients dont les valeurs PRU sont inférieures à la valeur seuil optimale déterminée par l'analyse ROC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement majeur
Délai: 12 mois
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12 mois d'absence de toutes les causes de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'amputation d'un membre index, d'amputation mineure non programmée à l'avance, de pontage d'un membre index et de recanalisation du vaisseau cible (TVR) stratifié selon la distribution des valeurs PRU
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12 mois
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Valeur seuil optimale des unités réactives P2Y12 (PRU) de l'inhibition plaquettaire
Délai: 12 mois
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Valeur seuil optimale d'unités réactives P2Y12 (PRU) de l'inhibition plaquettaire mesurée avec le test au point de service du test VerifyNow P2Y12, influençant le résultat principal à 12 mois de la survie sans événement majeur estimée par l'analyse ROC
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive et négative du test PRU
Délai: 12 mois
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Valeur prédictive positive et négative de la mesure du PRU en ce qui concerne le critère principal de survie sans événement majeur
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12 mois
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Taux de saignement
Délai: 12 mois
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Taux de saignements sur 12 mois, y compris les hémorragies intracrâniennes et les faux-anévrismes liés à la ponction, stratifiés en fonction des valeurs PRU
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Chercheur principal: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Chercheur principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Chercheur principal: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Chercheur principal: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 822
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