Hög på behandling av trombocytreaktivitet efter perifera endovaskulära procedurer (PRECLOP)
11 januari 2013 uppdaterad av: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Klinisk påverkan av hög på behandling av trombocytreaktivitet efter perifera endovaskulära procedurer. PRECLOP-studien (trombocytrespons på CLOpidogrel-behandling efter perifer angioplastik eller stentning)
Trombocythämmande behandling med klopidogrel rekommenderas efter perifera endovaskulära procedurer.
Den kliniska betydelsen av ett otillräckligt svar på klopidogrel efter perkutana kranskärlsinterventioner har nyligen erkänts. Denna studie utformades för att undersöka trombocytrespons på Clopidogrel efter endovaskulär behandling av perifer arteriell sjukdom med hjälp av VerifyNow P2Y12 point-of-care-testning och för att fastställa det optimala P2Y12 reactive unites (PRU) gränsvärde för trombocythämning som påverkar utfall av infrainguinal angioplastik eller stenting hos patienter som får klopidogrel trombocythämmande behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Grekland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patientprover av alla patienter som genomgår förschemalagd infrainguinal angioplastik eller stenting på grund av symtomatisk artärsjukdom på vår avdelning från januari 2010, behandlade med klopidogrel 75 mg dagligen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av Rutherford 3-6 stadium av perifer artärsjukdom planerade att genomgå femoropoliteal eller och infrapopliteal angioplastik eller stenting.
- Patienter som får Clopidogrel per os 75 mg dagligen minst 1 månad före och 1 år efter ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Akut extremitetsischemi
- Koagulationsrubbningar
- Känd allergi mot klopidogrel
- Underlåtenhet att följa protokollet för antitrombocythämmande behandling
- Aortoiliaka sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A
Kommer att inkludera patienter med PRU-värden över det optimala gränsvärdet som bestämts av ROC-analys
|
|
Grupp B
Kommer att inkludera patienter med PRU-värden under det optimala gränsvärdet som bestämts av ROC-analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor händelsefri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månaders frihet från alla dödsorsaker, stroke, indexlemamputation, icke förplanerad mindre amputation, indexlembypasskirurgi och målkärlrekanalisering (TVR) stratifierade enligt PRU-värdesfördelning
|
12 månader
|
|
Optimalt P2Y12 reactive units (PRU) gränsvärde för trombocythämning
Tidsram: 12 månader
|
Optimalt P2Y12 reactive unites (PRU) gränsvärde för trombocythämning uppmätt med VerifyNow P2Y12 analys point-of-care testning, vilket påverkar 12 månaders primära resultat av större händelsefri överlevnad uppskattad av ROC-analys
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt och negativt prediktivt värde för PRU-testning
Tidsram: 12 månader
|
Positivt och negativt prediktivt värde av PRU-mätning med avseende på det primära resultatet av större händelsefri överlevnad
|
12 månader
|
|
Blödningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
12-månaders blödningsfrekvens inklusive intrakraniell blödning och punkteringsrelaterad pseudoaneurysm stratifierad enligt PRU-värden
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Huvudutredare: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Huvudutredare: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Huvudutredare: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Huvudutredare: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 822
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .