Reatividade plaquetária alta no tratamento após procedimentos endovasculares periféricos (PRECLOP)
11 de janeiro de 2013 atualizado por: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Impacto clínico da reatividade plaquetária elevada no tratamento após procedimentos endovasculares periféricos. O Estudo PRECLOP (Platelet REsponsiveness to CLOpidogrel Treatment After Peripheral Angioplasty or Stenting)
A terapia antiplaquetária com clopidogrel é recomendada após procedimentos endovasculares periféricos.
O significado clínico de uma resposta inadequada ao clopidogrel após intervenções coronárias percutâneas foi recentemente reconhecido. Valor de corte das unidades reativas P2Y12 (PRU) da inibição plaquetária influenciando os resultados da angioplastia infrainguinal ou stent em pacientes recebendo terapia antiplaquetária com clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achaia
-
Rion, Achaia, Grécia, 26500
- Patras University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostragem consecutiva de todos os pacientes submetidos à angioplastia infrainguinal pré-agendada ou stent por doença arterial sintomática em nosso Departamento desde janeiro de 2010, tratados com clopidogrel 75 mg ao dia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de estágio Rutherford 3-6 da doença arterial periférica agendados para serem submetidos a angioplastia ou stent fêmoro-poplíteo ou infra-poplíteo.
- Pacientes recebendo Clopidogrel via oral 75 mg diariamente pelo menos 1 mês antes e 1 ano após o procedimento.
Critério de exclusão:
- Isquemia aguda do membro
- Distúrbios da coagulação
- Alergia conhecida ao clopidogrel
- Não cumprimento do protocolo de tratamento antiplaquetário
- doença aortoilíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo A
Incluirá pacientes com valores de PRU acima do valor de corte ideal determinado pela análise ROC
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Grupo B
Incluirá pacientes com valores de PRU abaixo do valor de corte ideal determinado pela análise ROC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos maiores
Prazo: 12 meses
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12 meses livre de todas as causas de morte, acidente vascular cerebral, amputação de membro índice, amputação menor não pré-agendada, cirurgia de bypass de membro índice e recanalização do vaso alvo (TVR) estratificada de acordo com a distribuição de valores de PRU
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12 meses
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Valor de corte ideal das unidades reativas P2Y12 (PRU) da inibição plaquetária
Prazo: 12 meses
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Valor de corte ideal das unidades reativas P2Y12 (PRU) da inibição plaquetária medida com o teste de ponto de atendimento VerifyNow P2Y12, influenciando o resultado primário de 12 meses de sobrevida livre de eventos graves estimado pela análise ROC
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo e negativo do teste PRU
Prazo: 12 meses
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Valor preditivo positivo e negativo da medição de PRU em relação ao desfecho primário de sobrevida livre de eventos graves
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12 meses
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Taxa de sangramento
Prazo: 12 meses
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Taxa de sangramento em 12 meses, incluindo hemorragia intracraniana e pseudoaneurisma relacionado à punção, estratificado de acordo com os valores de PRU
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 822
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