Vysoká reaktivita krevních destiček po periferních endovaskulárních zákrocích (PRECLOP)
11. ledna 2013 aktualizováno: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Klinický dopad vysokého na léčebnou reaktivitu krevních destiček po periferních endovaskulárních výkonech. Studie PRECLOP (reakce krevních destiček na léčbu CLOpidogrelem po periferní angioplastice nebo stentování)
Po periferních endovaskulárních výkonech se doporučuje protidestičková léčba klopidogrelem.
Nedávno byl rozpoznán klinický význam nedostatečné odpovědi na klopidogrel po perkutánních koronárních intervencích. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala citlivost krevních destiček na clopidogrel po endovaskulární léčbě onemocnění periferních tepen pomocí testování v místě péče VerifyNow P2Y12 a určila optimální Hraniční hodnota inhibice krevních destiček P2Y12 reaktivních jednotek (PRU) ovlivňující výsledky infrainguinální angioplastiky nebo stentování u pacientů užívajících protidestičkovou léčbu klopidogrelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Řecko, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní odběry všech pacientů, kteří podstoupili na našem oddělení od ledna 2010 předem naplánovanou infrainguinální angioplastiku nebo stentování pro symptomatické arteriální onemocnění, léčeni klopidogrelem 75 mg denně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící Rutherfordovým 3-6 stádiem onemocnění periferních tepen, u nichž je plánováno podstoupit femoropopliteální nebo infrapopliteální angioplastiku nebo stentování.
- Pacienti užívající Clopidogrel per os 75 mg denně alespoň 1 měsíc před a 1 rok po výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie končetiny
- Poruchy koagulace
- Známá alergie na klopidogrel
- Nedodržení protokolu protidestičkové léčby
- Aortoiliakální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Bude zahrnovat pacienty s hodnotami PRU nad optimální mezní hodnotou stanovenou analýzou ROC
|
|
Skupina B
Bude zahrnovat pacienty s hodnotami PRU pod optimální mezní hodnotou stanovenou analýzou ROC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez velkých událostí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců osvobození od všech příčin smrti, mrtvice, amputace indexu končetiny, neplánované drobné amputace, bypassu indexu končetiny a rekanalizace cílové cévy (TVR) stratifikované podle distribuce hodnot PRU
|
12 měsíců
|
|
Optimální hraniční hodnota P2Y12 reaktivních jednotek (PRU) inhibice trombocytů
Časové okno: 12 měsíců
|
Optimální hraniční hodnota P2Y12 reaktivních jednotek (PRU) inhibice krevních destiček měřená testem VerifyNow P2Y12 v místě péče, ovlivňující 12měsíční primární výsledek přežití bez velkých událostí odhadnutý pomocí ROC analýzy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota PRU testování
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota měření PRU s ohledem na primární výsledek přežití bez velkých příhod
|
12 měsíců
|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční frekvence krvácení včetně intrakraniálního krvácení a pseudoaneuryzmatu souvisejícího s punkcí stratifikovaná podle hodnot PRU
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dimitrios Siablis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Pastromas, MD, University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Katsanos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .