选择性幕上开颅术中 20% 甘露醇和 3% 高渗盐水对脑松弛作用的比较
2012年12月6日 更新者：Stéphane Coutu、Université de Sherbrooke
比较 20% 甘露醇和 3% 高渗盐水之间的疗效，在选择性幕上开颅术开始进行肿瘤切除时作为推注给药，通过硬膜下颅内压测量评估有利于大脑松弛。
20% 的甘露醇长期以来一直用于治疗创伤和重症监护环境中升高的颅内高压。 最近的数据表明，为此目的，高渗盐水可能与甘露醇一样有效或更有效，而且副作用可能更少。
本研究比较了两种药物在选择性幕上肿瘤切除手术期间有利于大脑松弛的作用。
研究假设：3% 的高渗盐水比 20% 的甘露醇可提供更好的脑松弛效果，且副作用更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stéphane Coutu, MD, FRCPC
- 电话号码：14950 8193461110
- 邮箱：stephane.coutu@usherbrooke.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
接触：
- 电话号码：18193461110
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期幕上开颅手术以切除肿瘤的患者
- 推测的术前诊断：星形细胞瘤（任何级别）、脑膜瘤（任何亚型）或脑转移瘤（任何原发性肿瘤）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 再干预
- 格拉斯哥昏迷量表 < 13
- 紧急手术或美国麻醉师协会身体状况等级 4 或 5
- 俯卧或侧卧位
- 低钠血症或高钠血症（血清钠低于 135 或高于 150 meq/L）
- 在过去 24 小时内进行过渗透疗法（甘露醇或高渗盐水）
- 充血性心力衰竭（LVEF < 40% 或超声心动图显示的限制性舒张功能不全）
- 慢性肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 怀孕
- 肥胖（BMI > 40）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甘露醇
在皮肤切口处推注 20% 甘露醇
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实验性的：高渗盐水
皮肤切口处3%高渗盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜下颅内压
大体时间：干预后平均 30-60 分钟，刚好在硬脑膜打开之前
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硬膜下测量颅内压以评估脑松弛
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干预后平均 30-60 分钟，刚好在硬脑膜打开之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑松弛的主观评价
大体时间：干预后平均 30-60 分钟，硬脑膜刚打开
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外科医生对脑松弛的主观评价采用 4 分制
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干预后平均 30-60 分钟，硬脑膜刚打开
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血清乳酸
大体时间：干预后平均 5-8 小时，到达重症监护病房后
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血清乳酸测量以评估手术过程中的组织灌注
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干预后平均 5-8 小时，到达重症监护病房后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月6日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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