20 % mannitolin ja 3 % hypertonisen keittosuolaliuoksen vertailu aivojen rentoutumiseen valinnaisten supratentoriaalisten kraniotomioiden aikana
torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: Stéphane Coutu, Université de Sherbrooke
Tehokkuuden vertailu 20 % mannitolin ja 3 % hypertonisen suolaliuoksen välillä, annettuna boluksena elektiivisen supratentoriaalisen kraniotomian alussa kasvaimen resektioon, aivojen rentoutumisen edistämisessä arvioituna kallonsisäisen subdural-paineen mittauksella.
Mannitolia 20 % on käytetty pitkään kohonneen kallonsisäisen verenpaineen hoitoon trauma- ja tehohoidossa. Uusimmat tiedot osoittavat, että hypertoninen suolaliuos voi olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin mannitoli tähän tarkoitukseen, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa verrataan molempia aineita aivojen rentoutumisen edistämiseksi elektiivisten supratentoriaalisten toimenpiteiden aikana kasvaimen resektiossa.
Tutkimushypoteesi: 3 % hypertoninen suolaliuos tarjoaa paremman aivojen rentoutumisen ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin 20 % mannitoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 18193461110
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia kasvaimen resektiota varten
- Oletettu preoperatiivinen diagnoosi: astrosytooma (kaikki asteet), meningiooma (kaikki alatyypit) tai aivometastaasi (kaikki primaariset kasvaimet)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Uudelleeninterventio
- Glasgow'n kooman asteikko < 13
- Hätäkirurgia tai American Association of Anesthesiologists fyysinen tilaluokka 4 tai 5
- Makuu- tai sivuasento
- Hypo tai hypernatremia (seerumin natrium alle 135 tai yli 150 meq/l)
- Osmoterapia (joko mannitoli tai hypertoninen suolaliuos), joka on annettu viimeisen 24 tunnin aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 40 % tai rajoittava diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografiassa)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Raskaus
- Liikalihavuus (BMI > 40)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mannitoli
Bolus mannitolia 20 % ihon viillossa
|
|
|
KOKEELLISTA: Hypertoninen suolaliuos
Hypertoninen suolaliuos 3 % ihon viillossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sub-duraalinen kallonsisäinen paine
Aikaikkuna: Keskimäärin 30-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen, juuri ennen kovakalvon avautumista
|
Kallonsisäisen paineen subduraalinen mitta aivojen rentoutumisen arvioimiseksi
|
Keskimäärin 30-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen, juuri ennen kovakalvon avautumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rentoutumisen subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Keskimäärin 30-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen, heti kovakalvon avautumisen jälkeen
|
Kirurgin subjektiivinen arvio aivorelaksaatiosta 4 pisteen asteikolla
|
Keskimäärin 30-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen, heti kovakalvon avautumisen jälkeen
|
|
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: Keskimäärin 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen teho-osastolle saavuttuaan
|
Seerumin laktaattimittaus kudosperfuusion arvioimiseksi toimenpiteen aikana
|
Keskimäärin 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen teho-osastolle saavuttuaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study on cerebral relaxation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .